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Comparação de dois alvos de potássio dentro da faixa normal em pacientes de terapia intensiva (GRIP-COMPASS)

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

Estudo GRIP-COMPASS: Programa de regulação de glicose e potássio orientado por computador em pacientes de terapia intensiva com comparação de alvos de potássio dentro da faixa normokAlêmica

Justificativa: É bem conhecido que valores nitidamente anormais de potássio no sangue podem causar complicações graves, como arritmias cardíacas. Embora a regulação do potássio seja geralmente considerada importante, quase nenhuma pesquisa foi feita sobre a regulação do potássio em pacientes de terapia intensiva. Os investigadores levantam a hipótese de que diferentes valores-alvo de potássio, dentro da faixa normal aceita, podem ter efeitos diferentes em pacientes gravemente enfermos.

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo comparando dois valores-alvo de potássio diferentes. O potássio será rigorosamente regulado com o já totalmente operacional programa de computador GRIP-II.

População do estudo: 1.200 pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva torácica do University Medical Center Groningen.

Intervenção: Comparação entre duas variações da terapia padrão: valor-alvo de potássio de 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a incidência de fibrilação atrial ou flutter atrial desde a admissão na UTI até a alta hospitalar. Os endpoints secundários são os níveis séricos de potássio e outros eletrólitos principais, a função renal e a excreção renal de potássio, a relação com insulina e glicose, o balanço hídrico cumulativo, tempo de internação (UTI) e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos internados na UTI torácica e cirúrgica do University Medical Center Groningen.
  • Regulação computadorizada de potássio com GRIP-II

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm potássio regulado com GRIP-II (pacientes que fazem suas próprias refeições).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Potássio normal-alto (NHP)
Uma meta de potássio de 4,5 mmol/L.
Medicamento: Cloreto de Potássio
O KCl é continuamente administrado e titulado para um Potássio Normal-alto (4,5 mmol/L)
Medicamento: Cloreto de Potássio
O KCl é continuamente administrado e titulado para um Potássio Normal-baixo (4,0 mmol/L)
Comparador Ativo: Potássio normal baixo (NLP)
Uma meta de potássio de 4,0 mmol/L.
Medicamento: Cloreto de Potássio
O KCl é continuamente administrado e titulado para um Potássio Normal-alto (4,5 mmol/L)
Medicamento: Cloreto de Potássio
O KCl é continuamente administrado e titulado para um Potássio Normal-baixo (4,0 mmol/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFib ou AFl em pacientes submetidos a CABG (revascularização do miocárdio) ou cirurgia valvular.
Prazo: Primeiros 7 dias após admissão na Unidade de Terapia Intensiva ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
AFib e AFl pós-cirurgia geralmente ocorrem alguns dias após a cirurgia. AFib e AFl só podem ser avaliados de forma confiável durante a internação na UTI e no hospital. Portanto, esta medida de resultado não é determinada após a alta hospitalar.
Primeiros 7 dias após admissão na Unidade de Terapia Intensiva ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação de potássio dentro de 3,5 a 5,0 mmol/L.
Prazo: Desde a internação na Unidade de Terapia Intensiva até a alta hospitalar.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Desde a internação na Unidade de Terapia Intensiva até a alta hospitalar.
AFib ou AFl em outros pacientes, ou seja, pacientes que não foram submetidos a CABG ou cirurgia valvular.
Prazo: Primeiros 7 dias após admissão na UTI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
AFib e AFl pós-cirurgia geralmente ocorrem alguns dias após a cirurgia. AFib e AFl só podem ser avaliados de forma confiável durante a internação na UTI e no hospital. Portanto, esta medida de resultado não é determinada após a alta hospitalar.
Primeiros 7 dias após admissão na UTI ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Distúrbios bioquímicos incluindo eletrólitos (Na, K, Mg, Ca), gasometria, lactato, função renal (creatinina, ureia).
Prazo: Desde a internação na UTI até a alta hospitalar.
Desde a internação na UTI até a alta hospitalar.
Balanço hídrico cumulativo.
Prazo: Durante a internação na UTI.
Durante a internação na UTI.
Mortalidade e tempo de internação (UTI).
Prazo: Mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar, bem como mortalidade em 90 dias.
Mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar, bem como mortalidade em 90 dias.
Regulação da glicose
Prazo: Durante a internação na UTI.
A relação com os níveis de glicose e administração de insulina
Durante a internação na UTI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRIP-COMPASS trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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