Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kálium-cél összehasonlítása a normál tartományon belül intenzív terápiás betegeknél (GRIP-COMPASS)

2013. január 18. frissítette: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS próba: Számítógép-vezérelt glükóz- és káliumszabályozási program intenzív terápiás betegeknél a kálium-célok összehasonlításával a normokAlemic tartományon belül

Indoklás: Köztudott, hogy a kifejezetten abnormális vér káliumértékei súlyos szövődményeket, például szívritmuszavarokat okozhatnak. Bár a kálium szabályozását általában fontosnak tartják, az intenzív terápiás betegek káliumszabályozásáról alig végeztek kutatást. A kutatók azt feltételezik, hogy a normál elfogadott tartományon belüli eltérő kálium célértékek eltérő hatást fejthetnek ki kritikus állapotú betegeknél.

Vizsgálati terv: Prospektív vizsgálat, amely két különböző kálium-célértéket hasonlít össze. A káliumot a már teljesen működő GRIP-II számítógépes programmal szigorúan szabályozzák.

Vizsgálati populáció: 1200 felnőtt beteg a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ mellkasi intenzív osztályán.

Beavatkozás: A standard terápia két változatának összehasonlítása: a kálium célértéke 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés incidenciája az intenzív osztálytól a kórházi elbocsátásig. A másodlagos végpontok a szérum kálium és a többi fő elektrolit szintje, a vesefunkció és a vesén keresztüli káliumkiválasztás, az inzulinnal és a glükózzal való kapcsolat, a kumulatív folyadékháztartás, a tartózkodási idő (ICU) és a mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ mellkasi és sebészeti intenzív osztályára került.
  • Számítógépes káliumszabályozás GRIP-II-vel

Kizárási kritériumok:

  • A GRIP-II-vel nem szabályozott káliumszintű betegek (azok a betegek, akik saját maguk étkeznek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál-magas kálium (NHP)
A kálium célértéke 4,5 mmol/l.
Drog: Kálium klorid
A KCl-t folyamatosan adagoljuk, és a normál-magas káliumszint (4,5 mmol/L) felé titráljuk.
Drog: Kálium klorid
A KCl-t folyamatosan adagoljuk, és a normál-alacsony káliumszint (4,0 mmol/L) felé titráljuk.
Aktív összehasonlító: Normál-alacsony kálium (NLP)
A kálium célértéke 4,0 mmol/l.
Drog: Kálium klorid
A KCl-t folyamatosan adagoljuk, és a normál-magas káliumszint (4,5 mmol/L) felé titráljuk.
Drog: Kálium klorid
A KCl-t folyamatosan adagoljuk, és a normál-alacsony káliumszint (4,0 mmol/L) felé titráljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AFib vagy AFl CABG-n (koszorúér bypass graftoláson) vagy billentyűműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt vagy a kórházi kibocsátást követő első 7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A műtét utáni AFib és AFl jellemzően a műtétet követő napokon belül jelentkezik. Az AFib és az AFl csak intenzív osztályon és kórházi tartózkodás alatt értékelhető megbízhatóan. Ezért ezt az eredménymutatót a kórházi elbocsátás után nem határozzák meg.
Az intenzív osztályra való felvételt vagy a kórházi kibocsátást követő első 7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kálium szabályozása 3,5-5,0 mmol/l között.
Időkeret: Az intenzív osztályos felvételtől a kórházi elbocsátásig.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Az intenzív osztályos felvételtől a kórházi elbocsátásig.
AFib vagy AFl más betegeknél, azaz olyan betegeknél, akiken nem estek át CABG vagy billentyűműtét.
Időkeret: Első 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A műtét utáni AFib és AFl jellemzően a műtétet követő napokon belül jelentkezik. Az AFib és az AFl csak intenzív osztályon és kórházi tartózkodás alatt értékelhető megbízhatóan. Ezért ezt az eredménymutatót a kórházi elbocsátás után nem határozzák meg.
Első 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Biokémiai zavarok, beleértve az elektrolitokat (Na, K, Mg, Ca), vérgáz-analízist, laktátot, vesefunkciót (kreatinin, karbamid).
Időkeret: Az intenzív osztálytól a kórházi elbocsátásig.
Az intenzív osztálytól a kórházi elbocsátásig.
Kumulatív folyadékegyensúly.
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt.
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt.
Halálozás és (ICU) tartózkodási idő.
Időkeret: ICU-halandóság és kórházi halálozás, valamint 90 napos halálozás.
ICU-halandóság és kórházi halálozás, valamint 90 napos halálozás.
Glükóz szabályozás
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során.
Kapcsolat a glükózszinttel és az inzulin adagolással
Az intenzív osztályos felvétel során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRIP-COMPASS trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel