重症监护患者正常范围内两个钾目标的比较 (GRIP-COMPASS)
2013年1月18日 更新者：Miriam Hoekstra、University Medical Center Groningen
GRIP-COMPASS 试验：在重症监护患者中计算机驱动的葡萄糖和钾调节计划，比较正常血浓度范围内的 PotASSium 目标
理由：众所周知，明显异常的血钾值会导致严重的并发症，例如心律失常。 尽管钾调节通常被认为很重要，但几乎没有关于重症监护患者钾调节的研究。 研究人员假设，在正常可接受的范围内，不同的钾目标值可能对危重患者产生不同的影响。
研究设计：一项比较两种不同钾目标值的前瞻性试验。 钾将受到已经完全运行的 GRIP-II 计算机程序的严格监管。
研究人群：格罗宁根大学医学中心胸腔重症监护室收治的 1200 名成年患者。
干预：两种标准疗法的比较：钾目标值 4.0 mmol/L 与 4.5 mmol/L。
主要研究参数/终点：主要终点是从入住 ICU 到出院期间心房颤动或心房扑动的发生率。 次要终点是钾和其他主要电解质的血清水平、肾功能和肾钾排泄、与胰岛素和葡萄糖的关系、累积液体平衡、(ICU) 住院时间和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有成年患者均入住格罗宁根大学医学中心的胸外科 ICU。
- 使用 GRIP-II 进行计算机钾调节
排除标准：
- 不受 GRIP-II 钾调节的患者（自行进餐的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常高钾 (NHP)
钾目标为 4.5 mmol/L。
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持续给予 KCl 并滴定至正常高钾水平 (4.5 mmol/L)
持续给予 KCl 并滴定至正常低钾水平 (4.0 mmol/L)
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有源比较器：正常低钾 (NLP)
钾目标为 4.0 mmol/L。
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持续给予 KCl 并滴定至正常高钾水平 (4.5 mmol/L)
持续给予 KCl 并滴定至正常低钾水平 (4.0 mmol/L)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 CABG（冠状动脉旁路移植术）或瓣膜手术的患者的 AFib 或 AF1。
大体时间：进入重症监护病房或出院后的第一个 7 天，以较早者为准。
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术后 AFib 和 AF1 通常在手术后几天内发生。
AFib 和 AF1 只能在 ICU 住院和住院期间进行可靠评估。
因此，出院后未确定此结果测量值。
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进入重症监护病房或出院后的第一个 7 天，以较早者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钾调节在 3.5 至 5.0 mmol/L 范围内。
大体时间：从重症监护室入院到出院。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
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从重症监护室入院到出院。
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其他患者的 AFib 或 AF1，即未接受 CABG 或瓣膜手术的患者。
大体时间：ICU 入院或出院后的第一个 7 天，以较早者为准。
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术后 AFib 和 AF1 通常在手术后几天内发生。
AFib 和 AF1 只能在 ICU 住院和住院期间进行可靠评估。
因此，出院后未确定此结果测量值。
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ICU 入院或出院后的第一个 7 天，以较早者为准。
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生化紊乱，包括电解质（Na、K、Mg、Ca）、血气分析、乳酸、肾功能（肌酐、尿素）。
大体时间：从 ICU 入院到出院。
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从 ICU 入院到出院。
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累积体液平衡。
大体时间：在 ICU 住院期间。
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在 ICU 住院期间。
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死亡率和 (ICU) 住院时间。
大体时间：ICU 死亡率和医院死亡率以及 90 天死亡率。
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ICU 死亡率和医院死亡率以及 90 天死亡率。
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血糖调节
大体时间：在 ICU 入院期间。
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与葡萄糖水平和胰岛素给药的关系
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在 ICU 入院期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Felix Zijlstra, MD/PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Maarten WN Nijsten, MD/PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月10日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GRIP-COMPASS trial
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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