Vergelijking van twee kaliumdoelen binnen het normale bereik bij patiënten op de intensive care (GRIP-COMPASS)
18 januari 2013 bijgewerkt door: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen
GRIP-COMPASS-onderzoek: computergestuurd glucose- en kaliumregulatieprogramma bij intensive care-patiënten met vergelijking van kaliumdoelen binnen normokAlemic-bereik
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat duidelijk abnormale kaliumwaarden in het bloed ernstige complicaties kunnen veroorzaken, zoals hartritmestoornissen. Hoewel kaliumregulatie over het algemeen belangrijk wordt gevonden, is er nog nauwelijks onderzoek gedaan naar kaliumregulatie bij intensive care-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat verschillende streefwaarden voor kalium, binnen het normaal aanvaarde bereik, verschillende effecten kunnen hebben bij ernstig zieke patiënten.
Onderzoeksopzet: een prospectieve studie waarin twee verschillende streefwaarden voor kalium worden vergeleken. Kalium wordt strak gereguleerd met het reeds volledig operationele computerprogramma GRIP-II.
Studiepopulatie: 1200 volwassen patiënten opgenomen op de thoracale intensive care van het Universitair Medisch Centrum Groningen.
Interventie: Vergelijking tussen twee varianten van standaardtherapie: kaliumstreefwaarde van 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de incidentie van boezemfibrilleren of boezemflutter vanaf IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis. Secundaire eindpunten zijn serumspiegels van kalium en de andere belangrijke elektrolyten, nierfunctie en renale kaliumuitscheiding, de relatie met insuline en glucose, de cumulatieve vochtbalans, (ICU) ligduur en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1225
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten opgenomen op de thoracale en chirurgische IC van het Universitair Medisch Centrum Groningen.
- Geautomatiseerde kaliumregeling met GRIP-II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kalium gereguleerd zijn met GRIP-II (patiënten die hun eigen maaltijden nemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normaal-hoog kalium (NHP)
Een kaliumdoelstelling van 4,5 mmol/L.
|
KCl wordt continu toegediend en getitreerd naar een normaal-hoog kalium (4,5 mmol/L)
KCl wordt continu toegediend en getitreerd naar een normaal-laag kalium (4,0 mmol/l)
|
|
Actieve vergelijker: Normaal-laag kalium (NLP)
Een kaliumdoelstelling van 4,0 mmol/L.
|
KCl wordt continu toegediend en getitreerd naar een normaal-hoog kalium (4,5 mmol/L)
KCl wordt continu toegediend en getitreerd naar een normaal-laag kalium (4,0 mmol/l)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AFib of AFl bij patiënten die CABG (coronary artery bypass grafting) of valvulaire chirurgie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na opname op de Intensive Care of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
AFib en AFl na de operatie treden meestal binnen enkele dagen na de operatie op.
AFib en AFl kunnen alleen betrouwbaar worden beoordeeld tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Daarom wordt deze uitkomstmaat niet bepaald na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Eerste 7 dagen na opname op de Intensive Care of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaliumregulatie binnen 3,5 tot 5,0 mmol/L.
Tijdsspanne: Van opname op de Intensive Care tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Van opname op de Intensive Care tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
AFib of AFl bij andere patiënten, d.w.z. patiënten die geen CABG of klepchirurgie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na IC-opname of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
AFib en AFl na de operatie treden meestal binnen enkele dagen na de operatie op.
AFib en AFl kunnen alleen betrouwbaar worden beoordeeld tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Daarom wordt deze uitkomstmaat niet bepaald na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Eerste 7 dagen na IC-opname of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Biochemische stoornissen waaronder elektrolyten (Na, K, Mg, Ca), bloedgasanalyse, lactaat, nierfunctie (creatinine, ureum).
Tijdsspanne: Van IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
|
Cumulatieve vochtbalans.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf.
|
Tijdens IC-verblijf.
|
|
|
Sterfte en (ICU) opnameduur.
Tijdsspanne: ICU-sterfte en ziekenhuissterfte evenals 90-dagen sterfte.
|
ICU-sterfte en ziekenhuissterfte evenals 90-dagen sterfte.
|
|
|
Glucose regulatie
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname.
|
De relatie met glucosewaarden en insulinetoediening
|
Tijdens IC-opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIP-COMPASS trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .