Comparaison de deux cibles de potassium dans la plage normale chez les patients en soins intensifs (GRIP-COMPASS)
18 janvier 2013 mis à jour par: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen
Essai GRIP-COMPASS : programme de régulation informatisé du glucose et du potassium chez les patients en soins intensifs avec comparaison des cibles de potassium dans la plage normokAlemic
Justification : Il est bien connu que des taux de potassium sanguin clairement anormaux peuvent entraîner des complications graves telles que des arythmies cardiaques. Bien que la régulation du potassium soit généralement considérée comme importante, pratiquement aucune recherche n'a été menée sur la régulation du potassium chez les patients en soins intensifs. Les chercheurs émettent l'hypothèse que différentes valeurs cibles de potassium, dans la plage normale acceptée, peuvent avoir des effets différents chez les patients gravement malades.
Conception de l'étude : Un essai prospectif comparant deux valeurs cibles de potassium différentes. Le potassium sera étroitement réglementé avec le programme informatique GRIP-II déjà pleinement opérationnel.
Population étudiée : 1200 patients adultes admis à l'unité de soins intensifs thoraciques du Centre Médical Universitaire de Groningue.
Intervention : Comparaison entre deux variantes du traitement standard : valeur cible de potassium de 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est l'incidence de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire entre l'admission en USI et la sortie de l'hôpital. Les critères de jugement secondaires sont les taux sériques de potassium et des autres électrolytes principaux, la fonction rénale et l'excrétion rénale de potassium, la relation avec l'insuline et le glucose, le bilan hydrique cumulé, la durée de séjour (USI) et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1225
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis aux soins intensifs thoraciques et chirurgicaux du Centre médical universitaire de Groningue.
- Régulation informatisée du potassium avec GRIP-II
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas régulés en potassium avec GRIP-II (patients qui prennent leurs propres repas).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Potassium normal-élevé (NHP)
Un objectif de potassium de 4,5 mmol/L.
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Le KCl est administré en continu et titré vers un potassium normal-élevé (4,5 mmol/L)
Le KCl est administré en continu et titré vers un potassium normal-bas (4,0 mmol/L)
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Comparateur actif: Potassium normal-faible (PNL)
Un objectif de potassium de 4,0 mmol/L.
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Le KCl est administré en continu et titré vers un potassium normal-élevé (4,5 mmol/L)
Le KCl est administré en continu et titré vers un potassium normal-bas (4,0 mmol/L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AFib ou AFl chez les patients ayant subi un PAC (pontage aortocoronarien) ou une chirurgie valvulaire.
Délai: Premier 7 jours après l'admission à l'unité de soins intensifs ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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La fibrillation auriculaire postopératoire et la fibrillation auriculaire surviennent généralement quelques jours après la chirurgie.
L'AFib et l'AFl ne peuvent être évalués de manière fiable que pendant le séjour en USI et à l'hôpital.
Par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas déterminée après la sortie de l'hôpital.
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Premier 7 jours après l'admission à l'unité de soins intensifs ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation du potassium entre 3,5 et 5,0 mmol/L.
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs à la sortie de l'hôpital.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
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De l'admission en unité de soins intensifs à la sortie de l'hôpital.
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AFib ou AFl chez les autres patients, c'est-à-dire les patients qui n'ont pas subi de PAC ou de chirurgie valvulaire.
Délai: 7 premiers jours après l'admission aux soins intensifs ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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La fibrillation auriculaire postopératoire et la fibrillation auriculaire surviennent généralement quelques jours après la chirurgie.
L'AFib et l'AFl ne peuvent être évalués de manière fiable que pendant le séjour en USI et à l'hôpital.
Par conséquent, cette mesure de résultat n'est pas déterminée après la sortie de l'hôpital.
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7 premiers jours après l'admission aux soins intensifs ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Perturbations biochimiques dont électrolytes (Na, K, Mg, Ca), analyse des gaz du sang, lactate, fonction rénale (créatinine, urée).
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital.
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De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital.
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Bilan hydrique cumulatif.
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs.
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Pendant le séjour aux soins intensifs.
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Mortalité et durée de séjour (USI).
Délai: Mortalité en USI et mortalité hospitalière ainsi que mortalité à 90 jours.
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Mortalité en USI et mortalité hospitalière ainsi que mortalité à 90 jours.
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Régulation glycémique
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs.
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La relation avec les niveaux de glucose et l'administration d'insuline
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Pendant l'admission aux soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
11 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRIP-COMPASS trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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