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Vergleich zweier Kaliumziele im Normalbereich bei Intensivpatienten (GRIP-COMPASS)

18. Januar 2013 aktualisiert von: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS-Studie: Computergesteuertes Glukose- und Kaliumregulierungsprogramm bei Intensivpatienten mit Vergleich der Kaliumziele innerhalb des normokalämischen Bereichs

Begründung: Es ist bekannt, dass deutlich abnormale Kaliumwerte im Blut schwerwiegende Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen verursachen können. Obwohl die Kaliumregulation allgemein als wichtig erachtet wird, gibt es kaum Untersuchungen zur Kaliumregulation bei Intensivpatienten. Die Forscher gehen davon aus, dass unterschiedliche Kalium-Zielwerte innerhalb des als normal akzeptierten Bereichs bei kritisch kranken Patienten unterschiedliche Auswirkungen haben können.

Studiendesign: Eine prospektive Studie zum Vergleich zweier verschiedener Kalium-Zielwerte. Kalium wird mit dem bereits voll funktionsfähigen GRIP-II-Computerprogramm streng reguliert.

Studienpopulation: 1200 erwachsene Patienten, aufgenommen auf der Thorax-Intensivstation des Universitätsklinikums Groningen.

Intervention: Vergleich zwischen zwei Varianten der Standardtherapie: Kalium-Zielwert von 4,0 mmol/L versus 4,5 mmol/L.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Sekundäre Endpunkte sind Serumspiegel von Kalium und den anderen Hauptelektrolyten, Nierenfunktion und renale Kaliumausscheidung, die Beziehung zu Insulin und Glukose, der kumulative Flüssigkeitshaushalt, die Aufenthaltsdauer (auf der Intensivstation) und die Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten wurden auf der thorakalen und chirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Groningen aufgenommen.
  • Computergestützte Kaliumregulierung mit GRIP-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Kalium nicht mit GRIP-II reguliert wird (Patienten, die ihre eigenen Mahlzeiten einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normal-hoher Kaliumwert (NHP)
Ein Kaliumziel von 4,5 mmol/L.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
KCl wird kontinuierlich verabreicht und auf einen normal hohen Kaliumwert (4,5 mmol/l) titriert.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
KCl wird kontinuierlich verabreicht und auf einen normal-niedrigen Kaliumwert (4,0 mmol/l) titriert.
Aktiver Komparator: Normal-niedriges Kalium (NLP)
Ein Kaliumziel von 4,0 mmol/L.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
KCl wird kontinuierlich verabreicht und auf einen normal hohen Kaliumwert (4,5 mmol/l) titriert.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
KCl wird kontinuierlich verabreicht und auf einen normal-niedrigen Kaliumwert (4,0 mmol/l) titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFib oder AFl bei Patienten, die sich einer CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder einer Herzklappenoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Postoperatives Vorhofflimmern und Vorhofflimmern treten typischerweise innerhalb weniger Tage nach der Operation auf. Vorhofflimmern und Vorhofflimmern können nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus zuverlässig beurteilt werden. Daher wird dieses Ergebnismaß nicht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt.
Die ersten 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumregulierung innerhalb von 3,5 bis 5,0 mmol/L.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt.
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
AFib oder AFl bei anderen Patienten, d. h. Patienten, die sich keiner CABG oder Herzklappenoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Postoperatives Vorhofflimmern und Vorhofflimmern treten typischerweise innerhalb weniger Tage nach der Operation auf. Vorhofflimmern und Vorhofflimmern können nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus zuverlässig beurteilt werden. Daher wird dieses Ergebnismaß nicht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt.
Die ersten 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Biochemische Störungen einschließlich Elektrolyte (Na, K, Mg, Ca), Blutgasanalyse, Laktat, Nierenfunktion (Kreatinin, Harnstoff).
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kumulierter Flüssigkeitshaushalt.
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Mortalität und (Intensiv-)Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Intensiv- und Krankenhausmortalität sowie 90-Tage-Mortalität.
Intensiv- und Krankenhausmortalität sowie 90-Tage-Mortalität.
Glukoseregulierung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die Intensivstation.
Der Zusammenhang mit Glukosespiegeln und Insulinverabreichung
Während der Aufnahme auf die Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRIP-COMPASS trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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