Jämförelse av två kaliummål inom normalområdet hos intensivvårdspatienter (GRIP-COMPASS)
18 januari 2013 uppdaterad av: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen
GRIP-COMPASS-försök: datordrivet glukos- och kaliumregleringsprogram i intensivvårdspatienter med jämförelse av kaliummål inom normokAlemiskt intervall
Motivering: Det är välkänt att tydligt onormala kaliumvärden i blodet kan orsaka allvarliga komplikationer såsom hjärtarytmier. Även om kaliumreglering generellt sett anses vara viktig har knappast någon forskning gjorts om kaliumreglering hos intensivvårdspatienter. Utredarna antar att olika målvärden för kalium, inom det normala accepterade intervallet, kan ha olika effekter hos kritiskt sjuka patienter.
Studiedesign: En prospektiv studie som jämför två olika kaliummålvärden. Kalium kommer att regleras hårt med det redan fullt fungerande datorprogrammet GRIP-II.
Studiepopulation: 1200 vuxna patienter inlagda på thoraxintensivvårdsavdelningen vid University Medical Center Groningen.
Intervention: Jämförelse mellan två varianter av standardterapi: kaliummålvärde på 4,0 mmol/L mot 4,5 mmol/L.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är förekomsten av förmaksflimmer eller förmaksfladder från intensivvårdsinläggning till sjukhusutskrivning. Sekundära effektmått är serumnivåer av kalium och andra huvudelektrolyter, njurfunktion och renal kaliumutsöndring, sambandet med insulin och glukos, den kumulativa vätskebalansen, (ICU) vistelsetid och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1225
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen, University of Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter inlagda på thorax och kirurgisk intensivvård vid University Medical Center Groningen.
- Datoriserad kaliumreglering med GRIP-II
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kaliumreglerade med GRIP-II (patienter som äter sina egna måltider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal-högt kalium (NHP)
Ett kaliummål på 4,5 mmol/L.
|
KCl administreras kontinuerligt och titreras mot en normal-hög kaliumnivå (4,5 mmol/L)
KCl administreras kontinuerligt och titreras mot ett normalt-lågt kalium (4,0 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: Normal-lågt kalium (NLP)
Ett kaliummål på 4,0 mmol/L.
|
KCl administreras kontinuerligt och titreras mot en normal-hög kaliumnivå (4,5 mmol/L)
KCl administreras kontinuerligt och titreras mot ett normalt-lågt kalium (4,0 mmol/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AFib eller AFl hos patienter som genomgick CABG (kransartär bypasstransplantation) eller valvulär operation.
Tidsram: Första 7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
AFib och AFl efter operationen inträffar vanligtvis inom dagar efter operationen.
AFib och AFl kan endast bedömas tillförlitligt under intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.
Därför bestäms inte detta utfallsmått efter utskrivning från sjukhus.
|
Första 7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaliumreglering inom 3,5 till 5,0 mmol/L.
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till sjukhusutskrivning.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Från intensivvårdsinläggning till sjukhusutskrivning.
|
|
AFib eller AFl hos andra patienter, dvs patienter som inte genomgick CABG eller klaffkirurgi.
Tidsram: Första 7 dygn efter intensivvårdsinläggning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
AFib och AFl efter operationen inträffar vanligtvis inom dagar efter operationen.
AFib och AFl kan endast bedömas tillförlitligt under intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.
Därför bestäms inte detta utfallsmått efter utskrivning från sjukhus.
|
Första 7 dygn efter intensivvårdsinläggning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
|
Biokemiska störningar inklusive elektrolyter (Na, K, Mg, Ca), blodgasanalys, laktat, njurfunktion (kreatinin, urea).
Tidsram: Från ICU-inläggning till sjukhusutskrivning.
|
Från ICU-inläggning till sjukhusutskrivning.
|
|
|
Kumulativ vätskebalans.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse.
|
Under intensivvårdsvistelse.
|
|
|
Dödlighet och (ICU) vistelsetid.
Tidsram: ICU-mortalitet och sjukhusdödlighet samt 90-dagarsmortalitet.
|
ICU-mortalitet och sjukhusdödlighet samt 90-dagarsmortalitet.
|
|
|
Glukosreglering
Tidsram: Under ICU-inläggning.
|
Sambandet med glukosnivåer och insulinadministration
|
Under ICU-inläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vogelzang M, Zijlstra F, Nijsten MW. Design and implementation of GRIP: a computerized glucose control system at a surgical intensive care unit. BMC Med Inform Decis Mak. 2005 Dec 19;5:38. doi: 10.1186/1472-6947-5-38.
- Vogelzang M, Loef BG, Regtien JG, van der Horst IC, van Assen H, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-assisted glucose control in critically ill patients. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1421-7. doi: 10.1007/s00134-008-1091-y. Epub 2008 Apr 4.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Verbitskiy E, Nijsten MW. Health technology assessment review: Computerized glucose regulation in the intensive care unit--how to create artificial control. Crit Care. 2009;13(5):223. doi: 10.1186/cc8023. Epub 2009 Oct 16.
- Hoekstra M, Vogelzang M, Drost JT, Janse M, Loef BG, van der Horst IC, Zijlstra F, Nijsten MW. Implementation and evaluation of a nurse-centered computerized potassium regulation protocol in the intensive care unit--a before and after analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2010 Jan 25;10:5. doi: 10.1186/1472-6947-10-5.
- Hoekstra M, Hessels L, Rienstra M, Yeh L, Lansink AO, Vogelzang M, van der Horst IC, van der Maaten JM, Mariani MA, de Smet AM, Struys MM, Zijlstra F, Nijsten MW. Computer-guided normal-low versus normal-high potassium control after cardiac surgery: No impact on atrial fibrillation or atrial flutter. Am Heart J. 2016 Feb;172:45-52. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.020. Epub 2015 Nov 11.
- Hoekstra M, Vogelzang M, van der Horst IC, Lansink AO, van der Maaten JM, Ismael F, Zijlstra F, Nijsten MW. Trial design: Computer guided normal-low versus normal-high potassium control in critically ill patients: Rationale of the GRIP-COMPASS study. BMC Anesthesiol. 2010 Dec 31;10:23. doi: 10.1186/1471-2253-10-23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRIP-COMPASS trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .