Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch docelowych wartości potasu w normalnym zakresie u pacjentów intensywnej terapii (GRIP-COMPASS)

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Miriam Hoekstra, University Medical Center Groningen

GRIP-COMPASS Trial: sterowany komputerowo program regulacji poziomu glukozy i potasu u pacjentów intensywnej terapii z PORÓWNANIEM docelowych wartości stężenia potasu w normokalemicznym zakresie

Uzasadnienie: Powszechnie wiadomo, że wyraźnie nieprawidłowe wartości stężenia potasu we krwi mogą powodować poważne powikłania, takie jak zaburzenia rytmu serca. Chociaż regulacja potasu jest ogólnie uważana za ważną, nie przeprowadzono prawie żadnych badań dotyczących regulacji potasu u pacjentów intensywnej terapii. Badacze wysuwają hipotezę, że różne docelowe wartości potasu, mieszczące się w normalnie przyjętym zakresie, mogą mieć różne skutki u pacjentów w stanie krytycznym.

Projekt badania: prospektywne badanie porównujące dwie różne docelowe wartości potasu. Potas będzie ściśle regulowany już w pełni działającym programem komputerowym GRIP-II.

Badana populacja: 1200 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii klatki piersiowej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen.

Interwencja: Porównanie dwóch wariantów standardowej terapii: docelowe stężenie potasu 4,0 mmol/l w porównaniu z 4,5 mmol/l.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania migotania lub trzepotania przedsionków od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala. Drugorzędowymi punktami końcowymi są poziomy potasu i innych głównych elektrolitów w surowicy, czynność nerek i wydalanie potasu przez nerki, związek z insuliną i glukozą, skumulowany bilans płynów, długość pobytu na OIT i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen, University of Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na OIOM klatki piersiowej i chirurgii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Groningen.
  • Skomputeryzowana regulacja potasu za pomocą GRIP-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których GRIP-II nie reguluje stężenia potasu (pacjenci, którzy samodzielnie spożywają posiłki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalny wysoki potas (NHP)
Docelowe stężenie potasu 4,5 mmol/L.
Lek: Chlorek potasu
KCl jest podawany w sposób ciągły i miareczkowany w kierunku normalnego wysokiego poziomu potasu (4,5 mmol/l)
Lek: Chlorek potasu
KCl jest podawany w sposób ciągły i miareczkowany w kierunku normalnego niskiego poziomu potasu (4,0 mmol/l)
Aktywny komparator: Normalny niski poziom potasu (NLP)
Docelowe stężenie potasu 4,0 mmol/L.
Lek: Chlorek potasu
KCl jest podawany w sposób ciągły i miareczkowany w kierunku normalnego wysokiego poziomu potasu (4,5 mmol/l)
Lek: Chlorek potasu
KCl jest podawany w sposób ciągły i miareczkowany w kierunku normalnego niskiego poziomu potasu (4,0 mmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AFib lub AFl u pacjentów, którzy przeszli CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub operację zastawek.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pooperacyjne migotanie przedsionków i migotanie przedsionków zwykle występują w ciągu kilku dni po operacji. Migotanie przedsionków i migotanie przedsionków można wiarygodnie ocenić jedynie podczas pobytu na OIT iw szpitalu. Dlatego ta miara wyniku nie jest określana po wypisie ze szpitala.
Pierwsze 7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja potasu w zakresie od 3,5 do 5,0 mmol/L.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu ze szpitala.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu ze szpitala.
AFib lub AFl u innych pacjentów, tj. pacjentów, którzy nie przeszli CABG ani operacji zastawek.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pooperacyjne migotanie przedsionków i migotanie przedsionków zwykle występują w ciągu kilku dni po operacji. Migotanie przedsionków i migotanie przedsionków można wiarygodnie ocenić jedynie podczas pobytu na OIT iw szpitalu. Dlatego ta miara wyniku nie jest określana po wypisie ze szpitala.
Pierwsze 7 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zaburzenia biochemiczne, w tym elektrolity (Na, K, Mg, Ca), gazometria krwi, mleczany, czynność nerek (kreatynina, mocznik).
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala.
Skumulowany bilans płynów.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT.
Podczas pobytu na OIT.
Śmiertelność i (OIOM) długość pobytu.
Ramy czasowe: Śmiertelność na OIT i śmiertelność w szpitalu oraz śmiertelność 90-dniowa.
Śmiertelność na OIT i śmiertelność w szpitalu oraz śmiertelność 90-dniowa.
Regulacja glukozy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM.
Związek z poziomem glukozy i podawaniem insuliny
Podczas przyjęcia na OIOM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Felix Zijlstra, MD/PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Maarten WN Nijsten, MD/PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIP-COMPASS trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Chlorek potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj