Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) og immunologipilotforsøk

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke signatur
2. RRMS diagnostisert i henhold til McDonald-kriteriene, behandlingsnaiv eller bruker for øyeblikket noen av de FDA-godkjente DMDene (unntatt natalizumab (Tysabri®), mitoksantron eller Rebif®)
3. Har en sykdomsvarighet på opptil tjue år
4. Være villig til og i stand til å følge studieprosedyrene under utprøvingens varighet
5. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før noen studierelaterte aktiviteter utføres
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være enten gravide eller ammende og må mangle fødeevne, som definert av enten:

Følgende inklusjonskriterier må oppfylles av Healthy Control-fagene:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke signatur
2. Være villig til og i stand til å følge studieprosedyrene under utprøvingens varighet
3. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før noen studierelaterte aktiviteter utføres
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være enten gravide eller ammende og må mangle fødeevne, som definert av enten:

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt behandling innen tre måneder før screening med interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG eller plasmaferese
2. Har mottatt behandling innen tretti dager før screening med immunsuppressive midler (f. inkludert, men ikke begrenset til, mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin eller bestråling av hele kroppen) eller andre samtidige immunmodulerende terapier (f.eks. azatioprin, metotreksat, CellCept®, natalizumab, alemtuzoclonab/campather andre immunomodulatorer og andre immunmodulatorer)
3. Har hatt tilbakefall innen tretti dager før screeningbesøket
4. Har mottatt steroidbehandling innen tretti dager før den første MR-skanningsdatoen på studiedag 1
5. Har utilstrekkelig leverfunksjon, definert av en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 1,5x ULN
6. Har utilstrekkelig benmargsreserve, definert som totalt antall hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L, antall blodplater < 75 x 109/L, hemoglobin < 100 g/L
7. Har fullstendig tverrmyelitt eller samtidig oppstått bilateral optikusnevritt
8. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
9. Har skjoldbrusk dysfunksjon
10. Har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
11. Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av studieprotokollen
12. Har en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
13. Har alvorlig eller akutt hjertesykdom, som ukontrollerte dysrytmier, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
14. Har, etter etterforskerens oppfatning, enhver visuell, fysisk eller kognitiv svekkelse som vil hindre forsøkspersonen fra å overholde studieprotokollen
15. Har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor interferon-beta eller noen av hjelpestoffene
16. Har mottatt et undersøkelsesmedisin eller eksperimentell prosedyre i løpet av de siste tretti dagene
17. Er gravid eller prøver å bli gravid

Følgende eksklusjonskriterier må oppfylles av Healthy Control-fagene:

1. Har oppfylt noen av kriteriene ovenfor