Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Immunology Pilot Trial

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. RRMS gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria, behandelingsnaïef of momenteel gebruik van een van de door de FDA goedgekeurde DMD's (exclusief natalizumab (Tysabri®), mitoxantron of Rebif®)
3. Heb een ziekteduur van maximaal twintig jaar
4. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van het onderzoek
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben ondertekend voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
6. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd door:

De proefpersonen van Healthy Control moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van het onderzoek
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben ondertekend voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
4. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd door:

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen drie maanden voorafgaand aan de screening een behandeling hebben ondergaan met interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG of plasmaferese
2. Binnen dertig dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met immunosuppressiva (bijv. inclusief maar niet beperkt tot mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine of totale lichaamsbestraling) of enige andere gelijktijdige immunomodulerende therapieën (bijv. azathioprine, methotrexaat, CellCept®, natalizumab, alemtuzumab/Campath en andere immunomodulatoren/monoklonale middelen)
3. Binnen dertig dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een terugval hebben gehad
4. Binnen dertig dagen voorafgaand aan de eerste MRI-scandatum op Studiedag 1 een behandeling met steroïden hebben ondergaan
5. Een ontoereikende leverfunctie hebben, gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 2,5x ULN, of totaal bilirubine > 1,5x ULN
6. Onvoldoende beenmergreserve hebben, gedefinieerd als een totaal aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L, aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L, hemoglobine < 100 g/L
7. Volledige transversale myelitis of gelijktijdig optredende bilaterale optische neuritis hebben
8. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik
9. Heb schildklierdisfunctie
10. Een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben
11. Een ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
12. Een voorgeschiedenis hebben van toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling
13. Een ernstige of acute hartaandoening hebben, zoals ongecontroleerde ritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen
14. Volgens de onderzoeker een visuele, fysieke of cognitieve stoornis hebben waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoeksprotocol kan voldoen
15. U heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor interferon-bèta of een van de hulpstoffen
16. In de afgelopen dertig dagen een onderzoeksgeneesmiddel of een experimentele procedure hebben gekregen
17. Zwanger bent of probeert zwanger te worden

De proefpersonen van Healthy Control moeten voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:

1. Voldoet aan een van de bovengenoemde criteria