Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) e studio pilota di immunologia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato
2. SMRR diagnosticata secondo i criteri McDonald, naïve al trattamento o attualmente in uso con uno qualsiasi dei DMD approvati dalla FDA (esclusi natalizumab (Tysabri®), mitoxantrone o Rebif®)
3. Avere una durata della malattia fino a venti anni
4. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
5. Aver dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
6. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da:

I seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti dai soggetti di controllo sani:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato
2. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
3. Aver dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
4. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da:

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto un trattamento entro tre mesi prima dello screening con interferone-beta-1a (Rebif®), IVIG o plasmaferesi
2. Hanno ricevuto un trattamento entro trenta giorni prima dello screening con agenti immunosoppressori (ad es. inclusi ma non limitati a mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, fludarabina, ciclosporina o irradiazione corporea totale) o qualsiasi altra terapia immunomodulante concomitante (ad es. azatioprina, metotrexato, CellCept®, natalizumab, alemtuzumab/Campath e altri immunomodulatori/agenti monoclonali)
3. Hanno avuto una ricaduta entro trenta giorni prima della visita di screening
4. Avere ricevuto un trattamento con steroidi entro trenta giorni prima della data iniziale della scansione MRI al giorno 1 dello studio
5. Avere una funzionalità epatica inadeguata, definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN, o bilirubina totale > 1,5 volte ULN
6. Avere una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L, conta piastrinica < 75 x 109/L, emoglobina < 100 g/L
7. Avere mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale ad esordio simultaneo
8. Avere una storia di abuso di alcol o droghe
9. Avere una disfunzione tiroidea
10. Soffre di insufficienza renale da moderata a grave
11. Avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
12. Avere una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
13. Avere malattie cardiache gravi o acute, come aritmie non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
14. Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi danno visivo, fisico o cognitivo che precluderebbe al soggetto di rispettare il protocollo di studio
15. Avere una nota ipersensibilità o allergia all'interferone-beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti
16. Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o una procedura sperimentale negli ultimi trenta giorni
17. Sono incinta o stanno tentando di concepire

I seguenti criteri di esclusione devono essere soddisfatti dai soggetti di controllo sani:

1. Hanno soddisfatto uno dei criteri sopra indicati