Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) ja Immunology Pilot Trial

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: EMD Serono

Kaksikymmentäneljä viikkoa kestävä, kaksikätinen, pilottikoe Rebif® 44:llä hoidetun remyelinoinnin/demyelinaation, harmaaaineen määrän ja raudan kertymisen arvioimiseksi keskushermostossa (CNS) ja immuunitilanteen arvioimiseksi. mcg ihonalaisesti (sc) kolme kertaa viikossa (Tiw) verrattuna terveeseen kontrolliryhmään

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Rebif® 44 mcg ihonalaisen (sc) kolmesti viikossa (tiw) vaikutuksia a) remyelinaatioon/demyelinisaatioon, b) vaurioon ja aivotilavuuteen, c) keskushermoston (CNS) raudan kertymiseen. ja d) immuunitila potilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS) RRMS useiden MRI-tekniikoiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • EMD Serono, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. RRMS, joka on diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan, ei ole aiemmin hoitanut tai käytä tällä hetkellä mitä tahansa FDA:n hyväksymää DMD:tä (pois lukien natalitsumabi (Tysabri®), mitoksantroni tai Rebif®)
  3. Sairauden kesto on jopa kaksikymmentä vuotta
  4. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
  5. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  6. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, kuten jompikumpi seuraavista määrittelee:

Terveellisen kontrollin koehenkilöiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
  3. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  4. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, kuten jompikumpi seuraavista määrittelee:

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut hoitoa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa interferoni-beeta-1a:lla (Rebif®), IVIG:llä tai plasmafereesillä
  2. olet saanut hoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa immunosuppressantteilla aineilla (esim. mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini, fludarabiini, syklosporiini tai koko kehon säteilytys) tai mitkä tahansa muut samanaikaiset immunomoduloivat hoidot (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, CellCept®, natalitsumabi, alemtutsumabi/kramtutsumabi/muut immunomodulaattorit
  3. Heillä on ollut uusiutuminen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  4. olet saanut steroidihoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä MRI-skannauspäivää tutkimuspäivänä 1
  5. Sinulla on riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  6. Sinulla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen kokonaismääräksi < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määräksi < 75 x 109/l, hemoglobiiniksi < 100 g/l
  7. Täydellinen transversaalinen myeliitti tai samanaikaisesti alkava bilateraalinen näköhermotulehdus
  8. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  9. Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
  10. Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  11. sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  12. Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan hoidolla
  13. sinulla on vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  14. hänellä on tutkijan mielestä jokin näkö-, fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkittavaa noudattamasta tutkimussuunnitelmaa
  15. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia interferoni-beetalle tai jollekin apuaineista
  16. olet saanut tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä viimeisen 30 päivän aikana
  17. olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

Terveellisen kontrollin koehenkilöiden on täytettävä seuraavat poissulkemiskriteerit:

1. Ovat täyttäneet jonkin yllä mainituista kriteereistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 MS-potilaat
Rebif 44 tiw
Lääke: Rebif
44 mcg tiw
Ei väliintuloa: Varsi 2 Terve hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin ilmeisen aivokudoksen (NABT) tilavuuden muutos (millimetreinä kuutioina) lisääntyvän (osoittaa remyelinaatiosta) vokselikohtaisen magnetisoitumisen siirtosuhteen (VW-MTR) perustasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Luonnehditaan Rebifin vaikutusta remyelinaatioon käyttämällä VW-MTR-dynaamista NABT-kartoitusta potilailla, joilla on RRMS 6 kuukauden hoidon aikana verrattuna terveiden kontrollien (HC) ryhmään.
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin ilmeisen aivokudoksen (NABT) tilavuuden muutos (millimetreinä kuutioina) pienenevän (osoittaa demyelinaatiosta) vokselikohtaisen magnetisoitumisen siirtosuhteen (VW-MTR) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Karakterisoida Rebifin vaikutus demyelinaatioon käyttämällä VW-MTR-dynaamista NABT-kartoitusta potilailla, joilla on RRMS 6 kuukauden hoidon aikana verrattuna terveiden kontrollien (HC) ryhmään.
Perustaso kuukauteen 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset relapset
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Kliiniset relapset
Yli 6 kuukautta
Ensimmäisen kliinisen relapsin aika
Aikaikkuna: Kuukaudet
Ensimmäisen kliinisen relapsin aika
Kuukaudet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29665

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Rebif

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa