Rebif fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és immunológiai kísérleti kísérlet

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 18-65 éves korig, beleegyező nyilatkozat aláírásakor
2. A McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált RRMS, korábban nem kezelt vagy jelenleg az FDA által jóváhagyott DMD-k bármelyikét alkalmazza (kivéve a natalizumabot (Tysabri®), a mitoxantront vagy a Rebif®-et)
3. A betegség időtartama legfeljebb húsz év
4. Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a próba időtartama alatt
5. írásos beleegyezését adta, és aláírta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.
6. A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek, amint azt a következők valamelyike ​​határozza meg:

Az Egészséges Kontroll alanyoknak a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük:

1. Férfi és női alanyok, 18-65 éves korig, beleegyező nyilatkozat aláírásakor
2. Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a próba időtartama alatt
3. írásos beleegyezését adta, és aláírta az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.
4. A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek, amint azt a következők valamelyike ​​határozza meg:

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző három hónapon belül interferon-béta-1a (Rebif®), IVIG vagy plazmaferézis kezelésben részesült
2. a szűrést megelőző harminc napon belül immunszuppresszív szerekkel (pl. ideértve, de nem kizárólagosan a mitoxantront, ciklofoszfamidot, kladribint, fludarabint, ciklosporint vagy a teljes test besugárzását) vagy bármely más egyidejű immunmoduláló terápiát (pl. azatioprin, metotrexát, CellCept®, natalizumab, alemtuzmonolonoko/Camtuzumab és egyéb immunmodulátorok/Camtuzumab)
3. A szűrési látogatást megelőző harminc napon belül visszaesett
4. szteroid kezelésben részesült a kezdeti MRI-vizsgálat időpontja előtt harminc napon belül, az 1. vizsgálati napon
5. Nem megfelelő májműködése van, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 2,5-szerese (ULN) vagy az alkalikus foszfatáz több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy a teljes bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szerese felett határoz meg
6. Nem megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkezik, amelynek meghatározása szerint a teljes fehérvérsejtszám < 3,0 x 109/l, a vérlemezkeszám < 75 x 109/l, a hemoglobin < 100 g/l
7. Teljes transzverzális myelitise vagy egyidejűleg kialakuló kétoldali látóideggyulladása van
8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
9. Pajzsmirigy működési zavara van
10. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved
11. súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását
12. A kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, amelyeket a kezelés nem megfelelően kontrollált
13. Súlyos vagy akut szívbetegsége van, mint például kontrollálatlan ritmuszavar, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
14. a vizsgáló véleménye szerint bármilyen látási, fizikai vagy kognitív károsodása van, amely kizárná, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati protokollnak
15. Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a béta-interferonra vagy a készítmény bármely segédanyagára
16. Vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást kapott az elmúlt harminc napon belül
17. Terhes vagy teherbe esni

Az Egészséges Kontroll alanyoknak a következő kizárási kritériumoknak kell megfelelniük:

1. Megfelel a fent említett kritériumok bármelyikének