Rebif Advanced Magnetic Ressonance Imaging (MRI) and Immunology Pilot Trial

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. EMRR diagnosticada de acordo com os critérios de McDonald, sem tratamento prévio ou atualmente usando qualquer um dos DMDs aprovados pela FDA (excluindo natalizumabe (Tysabri®), mitoxantrona ou Rebif®)
3. Ter uma duração da doença de até vinte anos
4. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
5. Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
6. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:

Os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos pelos sujeitos do Controle Saudável:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
3. Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
4. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:

Critério de exclusão:

1. Ter recebido tratamento dentro de três meses antes da triagem com interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG ou plasmaférese
2. Ter recebido tratamento dentro de trinta dias antes da triagem com agentes imunossupressores (p. incluindo, entre outros, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina ou irradiação corporal total) ou quaisquer outras terapias imunomoduladoras concomitantes (por exemplo, azatioprina, metotrexato, CellCept®, natalizumabe, alemtuzumabe/Campath e outros imunomoduladores/agentes monoclonais)
3. Tiveram uma recaída nos trinta dias anteriores à visita de triagem
4. Ter recebido tratamento com esteróides dentro de trinta dias antes da data inicial da ressonância magnética no Dia 1 do estudo
5. Têm função hepática inadequada, definida por alanina aminotransferase (ALT) > 2,5x limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina > 2,5x LSN, ou bilirrubina total > 1,5x LSN
6. Ter reserva inadequada de medula óssea, definida como contagem total de glóbulos brancos < 3,0x 109/L, contagem de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100g/L
7. Tem mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral de início simultâneo
8. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
9. Tem disfunção da tireoide
10. Têm insuficiência renal moderada a grave
11. Ter uma doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, crie um risco indevido para o sujeito ou possa afetar a conformidade com o protocolo do estudo
12. Tem um histórico de convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento
13. Tem doença cardíaca grave ou aguda, como arritmias descontroladas, angina de peito descontrolada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
14. Ter, na opinião do investigador, qualquer deficiência visual, física ou cognitiva que impeça o sujeito de cumprir o protocolo do estudo
15. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao interferon-beta ou a qualquer um dos excipientes
16. Ter recebido um medicamento experimental ou procedimento experimental nos últimos trinta dias
17. Está grávida ou tentando engravidar

Os seguintes critérios de exclusão devem ser cumpridos pelos participantes do Controle Saudável:

1. Atendeu a qualquer um dos critérios mencionados acima