Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) och immunologipilotförsök

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-65 år, inklusive, vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
2. RRMS diagnostiserad enligt McDonald-kriterierna, behandlingsnaiv eller använder för närvarande någon av de FDA-godkända DMDs (exklusive natalizumab (Tysabri®), mitoxantron eller Rebif®)
3. Har en sjukdomslängd på upp till tjugo år
4. Var villig och kapabel att följa studieprocedurerna under hela försöket
5. Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan någon studierelaterade aktiviteter utförs
6. Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen:

Följande inklusionskriterier måste uppfyllas av hälsokontrollämnena:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-65 år, inklusive, vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
2. Var villig och kapabel att följa studieprocedurerna under hela försöket
3. Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan någon studierelaterade aktiviteter utförs
4. Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen:

Exklusions kriterier:

1. Har fått behandling inom tre månader före screening med interferon-beta-1a (Rebif®), IVIG eller plasmaferes
2. Har fått behandling inom trettio dagar före screening med immunsuppressiva medel (t.ex. inklusive men inte begränsat till mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin eller strålning från hela kroppen) eller andra samtidiga immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, metotrexat, CellCept®, natalizumab, alemtuzoclonab/campathon andra immunomodulatorer och andra immunmodulatorer)
3. Har haft ett återfall inom trettio dagar före screeningbesöket
4. Har fått steroidbehandling inom trettio dagar före det första MR-undersökningsdatumet vid studiedag 1
5. Har otillräcklig leverfunktion, definierad av ett alaninaminotransferas (ALT) > 2,5x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas > 2,5x ULN, eller totalt bilirubin > 1,5x ULN
6. Har otillräcklig benmärgsreserv, definierat som totalt antal vita blodkroppar < 3,0x 109/L, trombocytantal < 75x109/L, hemoglobin < 100 g/L
7. Har fullständig transversell myelit eller bilateral optikusneurit med samtidig uppkomst
8. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
9. Har sköldkörteldysfunktion
10. Har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
11. Har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skapar otillbörlig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
12. Har en historia av anfall som inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen
13. Har allvarlig eller akut hjärtsjukdom, såsom okontrollerad rytmrubbning, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
14. Har, enligt utredarens uppfattning, någon visuell, fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra försökspersonen från att följa studieprotokollet
15. Har en känd överkänslighet eller allergi mot interferon-beta eller något av hjälpämnena
16. Har fått ett prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom de senaste trettio dagarna
17. Är gravid eller försöker bli gravid

Följande uteslutningskriterier måste uppfyllas av hälsokontrollämnena:

1. Har uppfyllt något av ovan angivna kriterier