Rebif 고급 자기공명영상(MRI) 및 면역학 파일럿 시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함한 18-65세의 남성 및 여성 피험자
2. McDonald 기준에 따라 진단된 RRMS, 치료 경험이 없거나 현재 FDA 승인 DMD(natalizumab(Tysabri®), mitoxantrone 또는 Rebif® 제외)를 사용 중
3. 최대 20년의 질병 지속 기간이 있습니다.
4. 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
5. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명했습니다.
6. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의된 가임 능력이 없어야 합니다.

Healthy Control 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함한 18-65세의 남성 및 여성 피험자
2. 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
3. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명했습니다.
4. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의된 가임 능력이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 인터페론-베타-1a(Rebif®), IVIG 또는 혈장분리교환술로 스크리닝하기 전 3개월 이내에 치료를 받은 자
2. 면역억제제(예: mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine 또는 전신 방사선 조사를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 병용 면역 조절 요법(예: azathioprine, methotrexate, CellCept®, natalizumab, alemtuzumab/Campath 및 기타 면역 조절제/단일 클론 제제)
3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 재발한 경우
4. 연구 1일의 초기 MRI 스캔 날짜 이전 30일 이내에 스테로이드 치료를 받은 자
5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5x 정상 상한(ULN) 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN으로 정의되는 간 기능이 부적절합니다.
6. 총 백혈구 수 < 3.0x 109/L, 혈소판 수 < 75x109/L, 헤모글로빈 < 100g/L로 정의되는 부적절한 골수 비축 상태
7. 완전 횡단 척수염 또는 동시 발병 양측 시신경염이 있는 경우
8. 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
9. 갑상선 기능 장애가 있다
10. 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 경우
11. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환이 있는 경우
12. 치료로 적절하게 조절되지 않는 발작 병력이 있는 경우
13. 제어되지 않는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 중증 또는 급성 심장 질환이 있는 경우
14. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 시각적, 신체적 또는 인지적 장애가 있는 자
15. 인터페론-베타 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
16. 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 실험 절차를 받은 경우
17. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우

Healthy Control 대상자는 다음 제외 기준을 충족해야 합니다.

1. 위에 명시된 기준 중 하나를 충족했습니다.