Prueba piloto de Rebif Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) e inmunología

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
2. RRMS diagnosticada de acuerdo con los criterios de McDonald, sin tratamiento previo o actualmente usando cualquiera de los DMD aprobados por la FDA (excluyendo natalizumab (Tysabri®), mitoxantrona o Rebif®)
3. Tener una duración de la enfermedad de hasta veinte años.
4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
5. Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por:

Los siguientes criterios de inclusión deben ser cumplidos por los sujetos de Control Sano:

1. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
2. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
3. Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por:

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la Selección con interferón-beta-1a (Rebif®), IVIG o plasmaféresis
2. Haber recibido tratamiento dentro de los treinta días anteriores a la selección con agentes inmunosupresores (p. incluidos, entre otros, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina o irradiación corporal total) o cualquier otro tratamiento inmunomodulador concomitante (p. ej., azatioprina, metotrexato, CellCept®, natalizumab, alemtuzumab/Campath y otros inmunomoduladores/agentes monoclonales)
3. Haber tenido una recaída dentro de los treinta días anteriores a la visita de selección
4. Haber recibido tratamiento con esteroides dentro de los treinta días anteriores a la fecha de la resonancia magnética inicial en el día 1 del estudio
5. Tener una función hepática inadecuada, definida por una alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), o fosfatasa alcalina > 2,5x ULN, o bilirrubina total > 1,5x ULN
6. Tener una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento total de glóbulos blancos < 3,0x 109/L, recuento de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100 g/L
7. Tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral de inicio simultáneo
8. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
9. Tiene disfunción tiroidea
10. Tiene insuficiencia renal de moderada a grave
11. Tener una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
12. Tiene antecedentes de convulsiones que no se controlan adecuadamente con el tratamiento.
13. Tiene una enfermedad cardíaca grave o aguda, como arritmias no controladas, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
14. Tener, en opinión del investigador, cualquier impedimento visual, físico o cognitivo que impida que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio.
15. Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al interferón-beta o a alguno de los excipientes.
16. Haber recibido un fármaco en investigación o un procedimiento experimental en los últimos treinta días
17. Está embarazada o tratando de concebir

Los siguientes criterios de exclusión deben ser cumplidos por los sujetos de Control Sano:

1. Haber cumplido con alguno de los criterios mencionados anteriormente