Rebif Усовершенствованная магнитно-резонансная томография (МРТ) и иммунология Пилотное испытание

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
2. RRMS, диагностированный в соответствии с критериями McDonald, ранее не получавший лечения или в настоящее время принимающий любой из одобренных FDA DMD (за исключением натализумаба (Tysabri®), митоксантрона или Rebif®)
3. Имеют длительность заболевания до двадцати лет
4. Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
5. Дали письменное информированное согласие и подписали Разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
6. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала, как определено либо:

Субъекты здорового контроля должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
2. Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
3. Дали письменное информированное согласие и подписали Разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
4. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала, как определено либо:

Критерий исключения:

1. Получили лечение в течение трех месяцев до скрининга интерфероном-бета-1а (Ребиф®), ВВИГ или плазмаферезом.
2. Получили лечение в течение тридцати дней до скрининга иммунодепрессантами (например, включая, помимо прочего, митоксантрон, циклофосфамид, кладрибин, флударабин, циклоспорин или облучение всего тела) или любую другую сопутствующую иммуномодулирующую терапию (например, азатиоприн, метотрексат, Селлсепт®, натализумаб, алемтузумаб/кампат и другие иммуномодуляторы/моноклональные агенты)
3. У вас был рецидив в течение тридцати дней до визита для скрининга
4. Получали лечение стероидами в течение тридцати дней до первоначальной даты МРТ в день исследования 1
5. Недостаточная функция печени, определяемая уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы > 2,5x ВГН, или общего билирубина > 1,5x ВГН
6. Недостаточный резерв костного мозга, определяемый как общее количество лейкоцитов < 3,0x109/л, количество тромбоцитов <75x109/л, гемоглобин <100 г/л
7. Полный поперечный миелит или одновременный двусторонний неврит зрительного нерва
8. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
9. Имеют дисфункцию щитовидной железы
10. Имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность
11. Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
12. Иметь в анамнезе судороги, адекватно не контролируемые лечением
13. Имеют серьезные или острые сердечные заболевания, такие как неконтролируемая аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
14. Иметь, по мнению исследователя, какие-либо нарушения зрения, физические или когнитивные функции, которые мешают субъекту соблюдать протокол исследования.
15. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на интерферон-бета или любой из вспомогательных веществ
16. Получали исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение последних тридцати дней.
17. Беременны или пытаетесь забеременеть

Субъекты здорового контроля должны соответствовать следующим критериям исключения:

1. Соответствовали любому из вышеперечисленных критериев.