Østrogener effekt på smerte hos postmenopausale kvinner som lider av fibromyalgi
15. mars 2010 oppdatert av: Ostergotland County Council, Sweden
Hormonell erstatningsterapi påvirker ikke selvestimert smerte eller eksperimentell smerterespons hos postmenopausale kvinner som lider av fibromyalgi: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
For å evaluere de potensielle effektene av østrogenbehandling hos postmenopausale kvinner med fibromyalgi, brukte etterforskerne kvantitative sensoriske tester før og etter åtte uker med østrogenbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en tilstand som fortrinnsvis rammer kvinner.
Kjønnshormoner, og spesielt østrogener, har vist seg å påvirke smertebehandling og smertefølsomhet, og østrogenunderskudd har blitt ansett som en potensiell fremmende faktor for fibromyalgi.
Effekten av østrogenbehandling hos pasienter som lider av fibromyalgi er imidlertid ikke studert.
29 postmenopausale kvinner ble randomisert til enten åtte ukers behandling med transdermal 17β-østradiol (50 ug daglig) eller placebo i henhold til en dobbeltblind protokoll.
En selvvurdering av smerte, et sett med kvantitative sensoriske tester som måler terskler til temperatur, termiske smerter, kuldesmerter og trykksmerter, og en kuldepressortest ble utført ved tre anledninger: før behandling, etter åtte ukers behandling og tjue uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- University hospital in Linköping
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 49-60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- Oppfylte ACR-90-kriteriene for diagnostisering av fibromyalgi
- Postmenopausal tilstand siden minst seks måneder
- Ikke brukt noen hormonbehandlinger de siste tre månedene
- Hadde normale mammografiundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av psykofarmaka eller har en historie med tromboemboli
- Diabetes mellitus, polynevropati, kronisk leversykdom,
- alkohol- eller rusmisbruk, hemoglobinopati,
- Endometrial adenomatøs hyperplasi, eller malignitet.
- Tilstedeværelse av ubehandlet hypertensjon (>160/95).
- Udiagnostiserte vaginale blødninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Transdermal administrering (50 ug daglig) i en periode på ti uker med tilleggsbehandling av medroxyprogesteron (10 mg daglig) de siste to ukene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling med transdermal 17β-østradiol
|
Transdermal administrering (50 ug daglig) i en periode på ti uker med tilleggsbehandling av medroxyprogesteron (10 mg daglig) de siste to ukene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteterskler og smertetoleranse
Tidsramme: Før og etter åtte ukers behandling
|
Før og etter åtte ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Hammar, MD, prof, University Hospital, Linkoeping
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Sist bekreftet
1. september 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 151 662/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .