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Effetto degli estrogeni sul dolore nelle donne in postmenopausa che soffrono di fibromialgia

15 marzo 2010 aggiornato da: Ostergotland County Council, Sweden

La terapia ormonale sostitutiva non influisce sul dolore auto-stimato o sulle risposte sperimentali al dolore nelle donne in postmenopausa affette da fibromialgia: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Al fine di valutare i potenziali effetti del trattamento con estrogeni nelle donne in postmenopausa con fibromialgia, i ricercatori hanno utilizzato test sensoriali quantitativi prima e dopo otto settimane di trattamento con estrogeni rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione che colpisce preferenzialmente le donne. È stato dimostrato che gli ormoni sessuali, e in particolare gli estrogeni, influenzano l'elaborazione e la sensibilità al dolore e il deficit di estrogeni è stato considerato un potenziale fattore promotore della fibromialgia. Tuttavia, gli effetti del trattamento con estrogeni nei pazienti affetti da fibromialgia non sono stati studiati. Ventinove donne in postmenopausa sono state randomizzate a otto settimane di trattamento con 17β-estradiolo transdermico (50 ug al giorno) o placebo secondo un protocollo in doppio cieco. Un'autostima del dolore, una serie di test sensoriali quantitativi che misurano le soglie di temperatura, dolore termico, dolore da freddo e dolore da pressione e un test pressorio freddo sono stati eseguiti in tre occasioni: prima del trattamento, dopo otto settimane di trattamento e venti settimane dopo la cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • University hospital in Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 49-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30
  • Ha soddisfatto i criteri ACR-90 per la diagnosi di fibromialgia
  • Stato postmenopausale da almeno sei mesi
  • Non ho usato alcun trattamento ormonale negli ultimi tre mesi
  • Aveva normali screening mammografici

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci psicotropi o con una storia di tromboembolia
  • Diabete mellito, polineuropatia, malattia epatica cronica,
  • Abuso di alcol o sostanze, emoglobinopatia,
  • Iperplasia adenomatosa endometriale o malignità.
  • Presenza di ipertensione non trattata (>160/95).
  • Sanguinamenti vaginali non diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: 17β-estradiolo
Somministrazione transdermica (50 ug al giorno) per un periodo di dieci settimane con trattamento aggiuntivo di medrossiprogesterone (10 mg al giorno) per le ultime due settimane
Altri nomi:
  • Evorel
  • provera
Sperimentale: Trattamento con 17β-estradiolo transdermico
Droga: 17β-estradiolo
Somministrazione transdermica (50 ug al giorno) per un periodo di dieci settimane con trattamento aggiuntivo di medrossiprogesterone (10 mg al giorno) per le ultime due settimane
Altri nomi:
  • Evorel
  • provera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie del dolore e tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo otto settimane di trattamento
Prima e dopo otto settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Hammar, MD, prof, University Hospital, Linkoeping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151 662/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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