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Effet des œstrogènes sur la douleur chez les femmes ménopausées souffrant de fibromyalgie

15 mars 2010 mis à jour par: Ostergotland County Council, Sweden

La thérapie de remplacement hormonal n'affecte pas la douleur auto-estimée ou les réponses expérimentales à la douleur chez les femmes ménopausées souffrant de fibromyalgie : un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Afin d'évaluer les effets potentiels du traitement aux œstrogènes chez les femmes ménopausées atteintes de fibromyalgie, les chercheurs ont utilisé des tests sensoriels quantitatifs avant et après huit semaines de traitement aux œstrogènes par rapport au traitement par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est une affection qui touche préférentiellement les femmes. Il a été démontré que les hormones sexuelles, et en particulier les œstrogènes, affectent le traitement de la douleur et la sensibilité à la douleur, et le déficit en œstrogènes a été considéré comme un facteur favorisant potentiel de la fibromyalgie. Cependant, les effets du traitement aux œstrogènes chez les patients souffrant de fibromyalgie n'ont pas été étudiés. Vingt-neuf femmes ménopausées ont été randomisées pour recevoir soit huit semaines de traitement par 17β-estradiol transdermique (50 ug par jour) soit un placebo selon un protocole en double aveugle. Une auto-estimation de la douleur, un ensemble de tests sensoriels quantitatifs mesurant les seuils de température, de douleur thermique, de douleur froide et de douleur à la pression, ainsi qu'un test presseur à froid ont été réalisés à trois reprises : avant le traitement, après huit semaines de traitement et vingt semaines après l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • University hospital in Linköping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 49-60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30
  • Répond aux critères ACR-90 pour le diagnostic de la fibromyalgie
  • État post-ménopausique depuis au moins six mois
  • Ne pas avoir utilisé de traitements hormonaux au cours des trois derniers mois
  • Avait des dépistages de mammographie normaux

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de psychotropes ou ayant des antécédents de thromboembolie
  • Diabète sucré, polyneuropathie, maladie hépatique chronique,
  • Abus d'alcool ou de substances, hémoglobinopathie,
  • Hyperplasie adénomateuse endométriale ou malignité.
  • Présence d'hypertension non traitée (>160/95).
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: 17β-estradiol
Administration transdermique (50 ug par jour) pendant une période de dix semaines avec un traitement supplémentaire de médroxyprogestérone (10 mg par jour) pendant les deux dernières semaines
Autres noms:
  • Évorel
  • preuve
Expérimental: Traitement par 17β-estradiol transdermique
Médicament: 17β-estradiol
Administration transdermique (50 ug par jour) pendant une période de dix semaines avec un traitement supplémentaire de médroxyprogestérone (10 mg par jour) pendant les deux dernières semaines
Autres noms:
  • Évorel
  • preuve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuils de douleur et tolérance à la douleur
Délai: Avant et après huit semaines de traitement
Avant et après huit semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostergotland County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Hammar, MD, prof, University Hospital, Linkoeping

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151 662/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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