Efecto de los estrógenos sobre el dolor en mujeres posmenopáusicas que padecen fibromialgia
15 de marzo de 2010 actualizado por: Ostergotland County Council, Sweden
La terapia de reemplazo hormonal no afecta el dolor autoestimado o las respuestas experimentales al dolor en mujeres posmenopáusicas que padecen fibromialgia: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Para evaluar los efectos potenciales del tratamiento con estrógenos en mujeres posmenopáusicas con fibromialgia, los investigadores utilizaron pruebas sensoriales cuantitativas antes y después de ocho semanas de tratamiento con estrógenos en comparación con el tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia es una condición que afecta preferentemente a las mujeres.
Se ha demostrado que las hormonas sexuales, y en particular los estrógenos, afectan el procesamiento del dolor y la sensibilidad al dolor, y se ha considerado que el déficit de estrógenos es un posible factor promotor de la fibromialgia.
Sin embargo, no se han estudiado los efectos del tratamiento con estrógenos en pacientes que padecen fibromialgia.
Veintinueve mujeres posmenopáusicas fueron aleatorizadas para recibir ocho semanas de tratamiento con 17β-estradiol transdérmico (50 ug diarios) o placebo de acuerdo con un protocolo doble ciego.
En tres ocasiones: antes del tratamiento, después de ocho semanas de tratamiento y veinte semanas después de la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- University hospital in Linköping
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 49-60 años
- Índice de masa corporal (IMC) de < 30
- Cumplió con los criterios ACR-90 para el diagnóstico de fibromialgia
- Estado posmenopáusico desde al menos seis meses
- No ha estado usando ningún tratamiento hormonal durante los últimos tres meses.
- Tenía exámenes de mamografía normales
Criterio de exclusión:
- Usar drogas psicotrópicas o tener antecedentes de tromboembolismo
- Diabetes mellitus, polineuropatía, enfermedad hepática crónica,
- Abuso de alcohol o sustancias, hemoglobinopatía,
- Hiperplasia adenomatosa endometrial o malignidad.
- Presencia de hipertensión no tratada (>160/95).
- Sangrados vaginales no diagnosticados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Administración transdérmica (50 ug diarios) durante un período de diez semanas con tratamiento adicional de medroxiprogesterona (10 mg diarios) durante las últimas dos semanas
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con 17β-estradiol transdérmico
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Administración transdérmica (50 ug diarios) durante un período de diez semanas con tratamiento adicional de medroxiprogesterona (10 mg diarios) durante las últimas dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbrales de dolor y tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de ocho semanas
|
Antes y después del tratamiento de ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Hammar, MD, prof, University Hospital, Linkoeping
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 151 662/01
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