Oestrogenen Effect op pijn bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan fibromyalgie
15 maart 2010 bijgewerkt door: Ostergotland County Council, Sweden
Hormonale substitutietherapie heeft geen invloed op zelfgeschatte pijn of experimentele pijnreacties bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan fibromyalgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Om de mogelijke effecten van oestrogeenbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met fibromyalgie te evalueren, gebruikten de onderzoekers kwantitatieve sensorische tests vóór en na acht weken oestrogeenbehandeling in vergelijking met placebobehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een aandoening die bij voorkeur vrouwen treft.
Van geslachtshormonen, en in het bijzonder oestrogenen, is aangetoond dat ze de pijnverwerking en pijngevoeligheid beïnvloeden, en oestrogeentekort wordt beschouwd als een mogelijke bevorderende factor voor fibromyalgie.
De effecten van oestrogeenbehandeling bij patiënten met fibromyalgie zijn echter niet onderzocht.
Negenentwintig postmenopauzale vrouwen werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met transdermaal 17β-oestradiol (50 µg per dag) of placebo volgens een dubbelblind protocol.
Een zelfinschatting van pijn, een reeks kwantitatieve sensorische tests die drempelwaarden voor temperatuur, thermische pijn, koudepijn en drukpijn meten, en een koudedruktest werden bij drie gelegenheden uitgevoerd: vóór de behandeling, na acht weken behandeling en twintig weken na stopzetting van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- University hospital in Linköping
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 49-60 jaar
- Body mass index (BMI) van < 30
- Voldeed aan de ACR-90-criteria voor de diagnose van fibromyalgie
- Postmenopauzale toestand sinds ten minste zes maanden
- De afgelopen drie maanden geen hormonale behandelingen gebruikt
- Had normale mammografie screenings
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychofarmaca of een voorgeschiedenis van trombo-embolie
- Diabetes mellitus, polyneuropathie, chronische leverziekte,
- Alcohol- of middelenmisbruik, hemoglobinopathie,
- Endometriale adenomateuze hyperplasie of maligniteit.
- Aanwezigheid van onbehandelde hypertensie (>160/95).
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Transdermale toediening (dagelijks 50 ug) gedurende tien weken met aanvullende behandeling met medroxyprogesteron (dagelijks 10 mg) gedurende de laatste twee weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met transdermaal 17β-oestradiol
|
Transdermale toediening (dagelijks 50 ug) gedurende tien weken met aanvullende behandeling met medroxyprogesteron (dagelijks 10 mg) gedurende de laatste twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijndrempels en pijntolerantie
Tijdsspanne: Voor en na acht weken behandeling
|
Voor en na acht weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Hammar, MD, prof, University Hospital, Linkoeping
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2001
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 151 662/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .