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Östrogenwirkung auf Schmerzen bei postmenopausalen Frauen, die an Fibromyalgie leiden

15. März 2010 aktualisiert von: Ostergotland County Council, Sweden

Die Hormonersatztherapie hat keinen Einfluss auf selbst eingeschätzte Schmerzen oder experimentelle Schmerzreaktionen bei postmenopausalen Frauen, die an Fibromyalgie leiden: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Um die potenziellen Wirkungen einer Östrogenbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Fibromyalgie zu bewerten, verwendeten die Forscher quantitative sensorische Tests vor und nach einer achtwöchigen Östrogenbehandlung im Vergleich zur Placebobehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die bevorzugt Frauen betrifft. Es wurde gezeigt, dass Sexualhormone und insbesondere Östrogene die Schmerzverarbeitung und Schmerzempfindlichkeit beeinflussen, und ein Östrogenmangel wurde als potenziell fördernder Faktor für Fibromyalgie angesehen. Die Wirkungen einer Östrogenbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie wurden jedoch nicht untersucht. Neunundzwanzig postmenopausale Frauen wurden randomisiert entweder einer achtwöchigen Behandlung mit transdermalem 17β-Estradiol (50 &mgr;g täglich) oder einem Placebo gemäß einem Doppelblindprotokoll zugeteilt. Eine Selbsteinschätzung des Schmerzes, eine Reihe von quantitativen sensorischen Tests zur Messung der Temperaturschwellen, thermischer Schmerz, Kälteschmerz und Druckschmerz und ein Kältedrucktest wurden bei drei Gelegenheiten durchgeführt: vor der Behandlung, nach acht Wochen Behandlung und zwanzig Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • University hospital in Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 49-60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30
  • Erfüllte die ACR-90-Kriterien für die Diagnose von Fibromyalgie
  • Zustand nach der Menopause seit mindestens sechs Monaten
  • Ich habe in den letzten drei Monaten keine Hormonbehandlungen angewendet
  • Hatte normale Mammographie-Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Psychopharmaka oder Vorgeschichte von Thromboembolien
  • Diabetes mellitus, Polyneuropathie, chronische Lebererkrankung,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Hämoglobinopathie,
  • Adenomatöse Endometriumhyperplasie oder Malignität.
  • Vorliegen einer unbehandelten Hypertonie (>160/95).
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: 17β-Östradiol
Transdermale Verabreichung (50 ug täglich) über einen Zeitraum von zehn Wochen mit zusätzlicher Behandlung mit Medroxyprogesteron (10 mg täglich) für die letzten zwei Wochen
Andere Namen:
  • Evorel
  • Beweis
Experimental: Behandlung mit transdermalem 17β-Östradiol
Arzneimittel: 17β-Östradiol
Transdermale Verabreichung (50 ug täglich) über einen Zeitraum von zehn Wochen mit zusätzlicher Behandlung mit Medroxyprogesteron (10 mg täglich) für die letzten zwei Wochen
Andere Namen:
  • Evorel
  • Beweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzschwellen und Schmerztoleranz
Zeitfenster: Vor und nach einer achtwöchigen Behandlung
Vor und nach einer achtwöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Hammar, MD, prof, University Hospital, Linkoeping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151 662/01

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