HIV og fettakkumulering (MATH)
15. januar 2019 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Metabolske abnormiteter, Telmisartan og HIV-infeksjon
Dette er en forskningsstudie for å se om fettakkumulering enten under huden eller i kroppens organer, for eksempel leveren, forbedres hos menn og kvinner som tar et legemiddel kalt telmisartan.
Etterforskerne skal se på hvordan mengden fett i kroppen endrer seg når HIV-positive personer på effektiv anti-HIV-behandling tar telmisartan.
Etterforskerne vil bruke en CT-skanning for å gjøre denne sammenligningen.
Telmisartan er ikke et HIV-medisin.
Det er et medikament som brukes til å behandle blodtrykk, men har vist seg å redusere fett i organene hos personer både med og uten høyt blodtrykk.
Studien omfatter 8 besøk over en periode på ca. 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- UCLA CARE Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive menn og kvinner 18 år og eldre
- HIV-1-infeksjon som dokumentert ved ELISA og bekreftet med Western blot eller plasma HIV-1 RNA >2000 ved to anledninger
- Dokumentert sentral fettansamling
- HIV RNA dokumentert å være mindre enn 50 kopier/ml ved screening og ikke påviselig ved valgfri analyse i minst 12 uker før innreise
- Nåværende antiretroviral terapi med et undertrykkende, svært aktivt antiretroviralt regime.
- Systolisk BP >115 mmHg.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nåværende eller innen de siste 6 månedene) eller amming
- Ukontrollert hypertensjon
- Forbudte samtidige medisiner
- Pasienter med ubehandlet hyperlipidemi må være villige til å avstå fra å starte behandling i løpet av 24 ukers varighet av studien.
- Personer som gjennomgår behandling for diabetes med orale hypoglykemiske midler, må være villige til å forbli på sin nåværende dose insulinsensibiliserende midler i løpet av studien.
- Kjent, ubehandlet nyrearteriestenose
- Ustabil koronarsykdom/angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Enhver historie med intoleranse overfor et medlem av angiotensinreseptorblokkerklassen.
- Behov for pågående kaliumtilskudd.
- Screening av laboratorieverdier som følger ANC (absolutt nøytrofiltall) <750 celler/mm3 Hemoglobin <10 gm/dL ClCr (kreatininclearance)< 30 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen) AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) ) > 3 x ULN (øvre normalgrense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telmisartan
Telmisartan 40 mg po daglig i 24 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i visceralt fettvev (VAT) volum
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
MVA-volum ble kvantifisert på hvert tidspunkt ved hjelp av L4-L5 enkelt skive datatomografi
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- MATH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .