- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088295
VIH y acumulación de grasa (MATH)
15 de enero de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles
Anormalidades Metabólicas, Telmisartán e Infección por VIH
Este es un estudio de investigación para ver si la acumulación de grasa, ya sea debajo de la piel o en los órganos del cuerpo, por ejemplo, el hígado, mejora en hombres y mujeres que toman un medicamento llamado telmisartán.
Los investigadores observarán cómo cambia la cantidad de grasa en el cuerpo cuando las personas seropositivas que reciben una terapia eficaz contra el VIH toman telmisartan.
Los investigadores usarán una tomografía computarizada para hacer esta comparación.
Telmisartán no es un medicamento para el VIH.
Es un medicamento que se usa para tratar la presión arterial, pero se ha demostrado que disminuye la grasa en los órganos en personas con y sin presión arterial alta.
El estudio implica 8 visitas durante un período de aproximadamente 24 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres seropositivos mayores de 18 años
- Infección por VIH-1 documentada por ELISA y confirmada por Western blot o ARN de VIH-1 en plasma >2000 en dos ocasiones
- Acumulación de grasa central documentada
- Se documentó que el ARN del VIH era inferior a 50 copias/mL en la selección e indetectable por el ensayo de elección durante al menos 12 semanas antes del ingreso.
- Terapia antirretroviral actual con un régimen antirretroviral supresor altamente activo.
- PA sistólica > 115 mmHg.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo (actual o en los últimos 6 meses) o lactancia
- Hipertensión no controlada
- Medicamentos concomitantes prohibidos
- Los sujetos con hiperlipidemia no tratada deben estar dispuestos a abstenerse de iniciar la terapia durante las 24 semanas de duración del estudio.
- Los sujetos que se someten a tratamiento para la diabetes con agentes hipoglucemiantes orales deben estar dispuestos a permanecer con su dosis actual de agentes sensibilizantes a la insulina durante la duración del estudio.
- Estenosis de la arteria renal no tratada conocida
- Enfermedad arterial coronaria inestable/angina o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
- Cualquier historial de intolerancia a cualquier miembro de la clase de agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina.
- Necesidad de suplementos continuos de potasio.
- Valores de laboratorio de detección de la siguiente manera ANC (recuento absoluto de neutrófilos) <750 células/mm3 Hemoglobina <10 gm/dL ClCr (aclaramiento de creatinina) < 30 ml/min (estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault) AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) ) > 3 x ULN (límite superior de lo normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telmisartán
Telmisartán 40 mg vo al día durante 24 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en el volumen de tejido adiposo visceral (VAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
El volumen del IVA se cuantificó en cada punto de tiempo mediante tomografía computarizada de corte único L4-L5
|
Línea de base y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- MATH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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