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HIV e acúmulo de gordura (MATH)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, Los Angeles

Anormalidades metabólicas, telmisartana e infecção pelo HIV

Este é um estudo de pesquisa para verificar se o acúmulo de gordura sob a pele ou nos órgãos do corpo, por exemplo, o fígado, melhora em homens e mulheres que tomam um medicamento chamado telmisartan. Os investigadores observarão como a quantidade de gordura no corpo muda quando pessoas HIV-positivas em terapia anti-HIV eficaz tomam telmisartan. Os investigadores usarão uma tomografia computadorizada para fazer essa comparação. Telmisartan não é um medicamento para o VIH. É um medicamento usado para tratar a pressão arterial, mas demonstrou diminuir a gordura nos órgãos em pessoas com e sem pressão alta. O estudo envolve 8 visitas durante um período de cerca de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres HIV positivos com 18 anos ou mais
  • Infecção por HIV-1 documentada por ELISA e confirmada por Western blot ou plasma HIV-1 RNA >2.000 em duas ocasiões
  • Acúmulo de gordura central documentado
  • O RNA do HIV documentado como sendo inferior a 50 cópias/mL na triagem e indetectável pelo ensaio de escolha por pelo menos 12 semanas antes da entrada
  • Terapia antirretroviral atual com regime antirretroviral altamente ativo e supressivo.
  • PA sistólica >115mmHg.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (atual ou nos últimos 6 meses) ou amamentação
  • hipertensão descontrolada
  • Medicamentos concomitantes proibidos
  • Os indivíduos com hiperlipidemia não tratada devem estar dispostos a abster-se de iniciar a terapia durante as 24 semanas de duração do estudo.
  • Indivíduos em tratamento para diabetes com agentes hipoglicemiantes orais devem estar dispostos a permanecer em sua dose atual de agentes sensibilizadores de insulina durante o estudo.
  • Estenose da artéria renal conhecida e não tratada
  • Doença arterial coronariana instável/angina ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
  • Qualquer história de intolerância a qualquer membro da classe de agentes bloqueadores dos receptores da angiotensina.
  • Necessidade de suplementação contínua de potássio.
  • Triagem de valores laboratoriais da seguinte forma: CAN (contagem absoluta de neutrófilos) <750 células/mm3 Hemoglobina <10 gm/dL ClCr (depuração de creatinina) < 30 ml/min (estimado pela equação de Cockcroft-Gault) AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) ) > 3 x LSN (limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telmisartana
Telmisartana 40mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: Telmisartana
Outros nomes:
  • Micardis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana no volume do tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O volume de VAT foi quantificado em cada ponto de tempo por tomografia computadorizada de corte único L4-L5
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

California HIV/AIDS Research Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MATH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

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