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HIV e accumulo di grasso (MATH)

15 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Anomalie metaboliche, telmisartan e infezione da HIV

Questo è uno studio di ricerca per verificare se l'accumulo di grasso sotto la pelle o negli organi del corpo, ad esempio il fegato, migliora negli uomini e nelle donne che assumono un farmaco chiamato telmisartan. Gli investigatori esamineranno come cambia la quantità di grasso nel corpo quando le persone sieropositive in terapia anti-HIV efficace assumono telmisartan. Gli investigatori useranno una scansione TC per fare questo confronto. Telmisartan non è un farmaco per l'HIV. È un farmaco usato per trattare la pressione sanguigna, ma ha dimostrato di ridurre il grasso negli organi nelle persone con e senza ipertensione. Lo studio prevede 8 visite per un periodo di circa 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sieropositivi dai 18 anni in su
  • Infezione da HIV-1 documentata da ELISA e confermata da Western blot o HIV-1 RNA plasmatico >2000 in due occasioni
  • Accumulo di grasso centrale documentato
  • HIV RNA documentato per essere inferiore a 50 copie/mL allo screening e non rilevabile mediante test di scelta per almeno 12 settimane prima dell'ingresso
  • Attuale terapia antiretrovirale con un regime antiretrovirale soppressivo altamente attivo.
  • PA sistolica >115 mmHg.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (in corso o negli ultimi 6 mesi) o allattamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Farmaci concomitanti vietati
  • I soggetti con iperlipidemia non trattata devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare la terapia per la durata di 24 settimane dello studio.
  • I soggetti sottoposti a trattamento per il diabete con agenti ipoglicemizzanti orali devono essere disposti a mantenere la loro attuale dose di agenti sensibilizzanti all'insulina per la durata dello studio.
  • Stenosi nota dell'arteria renale non trattata
  • Malattia coronarica instabile/angina o insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Qualsiasi storia di intolleranza a qualsiasi membro della classe di agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina.
  • Necessità di un'integrazione continua di potassio.
  • Screening dei valori di laboratorio come segue ANC (conta assoluta dei neutrofili) <750 cellule/mm3 Emoglobina <10 gm/dL ClCr (clearance della creatinina) < 30 ml/min (stimata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault) AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) ) > 3 x ULN (limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telmisartan
Telmisartan 40 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Telmisartan
Altri nomi:
  • Micardis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana del volume del tessuto adiposo viscerale (IVA).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il volume dell'IVA è stato quantificato in ogni momento mediante tomografia computerizzata a fetta singola L4-L5
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

California HIV/AIDS Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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