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HIV und Fettansammlung (MATH)

15. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Stoffwechselstörungen, Telmisartan und HIV-Infektion

Dies ist eine Forschungsstudie, um zu sehen, ob sich die Fettansammlung entweder unter der Haut oder in den Körperorganen, beispielsweise der Leber, bei Männern und Frauen verbessert, die ein Medikament namens Telmisartan einnehmen. Die Forscher werden untersuchen, wie sich die Fettmenge im Körper verändert, wenn HIV-positive Personen unter wirksamer Anti-HIV-Therapie Telmisartan einnehmen. Die Ermittler werden einen CT-Scan verwenden, um diesen Vergleich anzustellen. Telmisartan ist kein HIV-Medikament. Es ist ein Medikament zur Behandlung des Blutdrucks, aber es hat sich gezeigt, dass es das Fett in den Organen bei Menschen mit und ohne Bluthochdruck senkt. Die Studie umfasst 8 Besuche über einen Zeitraum von etwa 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ELISA und bestätigt durch Western Blot oder Plasma-HIV-1-RNA >2000 bei zwei Gelegenheiten
  • Dokumentierte zentrale Fettansammlung
  • HIV-RNA, die beim Screening mit weniger als 50 Kopien/ml dokumentiert wurde und mindestens 12 Wochen vor der Einreise mit einem Assay der Wahl nicht nachweisbar war
  • Aktuelle antiretrovirale Therapie mit einem unterdrückenden, hochaktiven antiretroviralen Regime.
  • Systolischer Blutdruck > 115 mmHg.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate) oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verbotene Begleitmedikation
  • Patienten mit unbehandelter Hyperlipidämie müssen bereit sein, während der 24-wöchigen Dauer der Studie auf den Beginn der Therapie zu verzichten.
  • Probanden, die sich einer Diabetesbehandlung mit oralen hypoglykämischen Mitteln unterziehen, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie ihre aktuelle Dosis der insulinsensibilisierenden Mittel beizubehalten.
  • Bekannte, unbehandelte Nierenarterienstenose
  • Instabile koronare Herzkrankheit/Angina pectoris oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Jegliche Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber einem Mitglied der Klasse der Angiotensin-Rezeptorblocker.
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Kaliumergänzung.
  • Screening-Laborwerte wie folgt ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 750 Zellen/mm3 Hämoglobin < 10 gm/dL ClCr (Kreatinin-Clearance) < 30 ml/min (geschätzt durch Cockcroft-Gault-Gleichung) AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase ) > 3 x ULN (obere Normgrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telmisartan
Telmisartan 40 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan
Andere Namen:
  • Micardis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Volumens des viszeralen Fettgewebes (VAT).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Das Umsatzsteuervolumen wurde zu jedem Zeitpunkt durch L4-L5-Einzelschicht-Computertomographie quantifiziert
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

California HIV/AIDS Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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