Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av ER-tetthet for å veilede og forbedre skreddersydd terapi for ervervet anti-hormonell resistent brystkreft

3. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Hos 50 brystkreftpasienter, tungt forbehandlet med antihormonbehandling, vil etterforskerne evaluere bruken av 16-alfa[18-fluoro]-17beta-østradiol positronemisjonstomografi (FES-PET) som prediktiv biomarkør for respons på østrogenterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Østrogenreseptoren (ER) uttrykkes i omtrent 70 % av brystkreftene. Generelt er antihormonbehandling førstevalget for disse pasientene. Til tross for god respons hos 50-60 % av pasientene, utvikler dessverre alle pasienter (ervervet) resistens. Pasienter med ervervet antihormonell resistens kan deles inn i tre forskjellige grupper: (1) pasienter som har mistet ER-uttrykk (~25%), (2) pasienter med bevart ER-uttrykk (~55%) og (3) pasienter med forbedret ER-uttrykk (~30%). Flere studier foreslår ulike behandlingsstrategier for disse tre ulike ER-fenotypene ved antihormonresistent brystkreft. Hos pasienter med ervervet antihormonell resistens, reagerer fortsatt ~30 % av pasientene på hormonadditiv behandling med østrogener. In vitro-studier har vist østrogenindusert apoptose i langtidsbehandlede østrogenberøvede celler (simulerer aromatasehemmerresistens). Det antydes at denne østrogenoverfølsomheten er ledsaget av økt ER-uttrykk.

Helkroppsavbildning av ER-tetthet er nå mulig med positronemisjonstomografi med 16-alpha[18-fluoro]-17beta-estradiol tracer (FES-PET). FES-PET har vist seg å være en prediktiv biomarkør for respons på førstelinje antihormonbehandling.

I denne studien vil vi inkludere 50 pasienter, tungt forbehandlet med antihormonbehandling. Alle pasienter vil gjennomgå FES-PET ved baseline og starte østrogenbehandling. Etterforskere og pasienter vil bli blindet for FES-PET-resultater. Responders og non-responders vil bli definert ved hjelp av RECIST-kriterier og klinisk oppfølging. Etter at respons er bestemt, vil FES-PET-resultater bli analysert. Vi antar at pasienter som responderer på østrogenbehandling kan identifiseres på grunnlag av høyt ER-uttrykk bestemt av FES-PET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter med ervervet antihormonell resistens, behandlet med minst 2 linjer antihormonbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen ervervet antihormonresistent avansert brystkreft som viser progresjon etter to eller flere linjer med antihormonell behandling;
  2. Behandling med østradiol vil bli startet;
  3. Alder > 18 år;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <3 måneder;
  2. Ukontrollerte CNS-metastaser;
  3. Historie med trombose;
  4. Ukontrollert hyperkalsemi;
  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart;
  6. Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom, f.eks. autoimmune lidelser;
  7. New York Hearth Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjertesvikt;
  8. Dyspné i hvile på grunn av en hvilken som helst årsak;
  9. Gravide eller ammende kvinner. Dokumentasjon på negativ graviditetstest skal foreligge for premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og for kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen;
  10. Kvinner i fertil alder med mindre de er a) kirurgisk sterile eller b) bruker tilstrekkelig prevensjon.
  11. Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter med ervervet antihormonell resistens
Annen: Diagnostisk intervensjon: Positron Emisjonstomografi med 16-alfa-[18-fluoro]-17betaestradiol
Hos pasienter med ervervet antihormonell resistens, kvalifisert for østrogenbehandling, vil en FES-PET-skanning bli foretatt for å bestemme FES-PET tumoropptak (som tilsvarer østrogenreseptorekspresjonsnivåer). Umiddelbart etter FES-PET-skanningen vil alle pasienter starte med en standard akseptert dose på 2mg østradiol TID. Behandlingsrespons vil bli overvåket ved regelmessig oppfølging. RECIST kriterier og klinisk nytte vil bli brukt som kriterier. Ved sykdomsprogresjon før slutten av studieperioden, vil østradiolbehandlingen stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisere FES-opptak for å forutsi respons på østrogenbehandling
Tidsramme: 2 år

FES-opptak (før østrogenbehandling) av tumorlesjoner vil bli registrert for alle pasienter.

Pasienter vil bli prospektivt kategorisert i respondere og ikke-respondere under standard oppfølging (bestående av månedlige besøk, 3-månedlig CT og andre teknikker når indisert). Pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i >6 måneder er definert som 'responders'.

Med ROC-analyse vil vi bestemme den optimale grenseverdien for FES-opptak for å forutsi respons på østrogenbehandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUG 2009-4529

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere