Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация плотности ЭР для определения и улучшения индивидуальной терапии приобретенного антигормонально-резистентного рака молочной железы

3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
У 50 пациентов с раком молочной железы, предварительно получавших интенсивное антигормональное лечение, исследователи оценят использование позитронно-эмиссионной томографии с 16-альфа[18-фтор]-17бета-эстрадиолом (FES-PET) в качестве прогностического биомаркера ответа на терапию эстрогенами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецептор эстрогена (ER) экспрессируется примерно в 70% случаев рака молочной железы. В целом для этих пациентов антигормональная терапия является терапией первого выбора. Несмотря на хорошие ответы у 50-60% пациентов, к сожалению, у всех пациентов развивается (приобретенная) резистентность. Пациентов с приобретенной антигормональной резистентностью можно разделить на три группы: (1) пациенты с утратой экспрессии ЭР (~25%), (2) пациенты с сохраненной экспрессией ЭР (~55%) и (3) пациенты с усиленной ER-экспрессией (~30%). Несколько исследований предлагают разные стратегии лечения этих трех разных ER-фенотипов при раке молочной железы, резистентном к антигормональным препаратам. У пациентов с приобретенной антигормональной резистентностью ~30% пациентов по-прежнему реагируют на гормонально-аддитивную терапию эстрогенами. Исследования in vitro показали индуцированный эстрогеном апоптоз в клетках, лишенных эстрогена при длительном лечении (имитируя резистентность к ингибитору ароматазы). Предполагается, что эта гиперчувствительность к эстрогену сопровождается повышенной экспрессией ER.

Визуализация плотности ЭР всего тела теперь возможна с помощью позитронно-эмиссионной томографии с индикатором 16-альфа[18-фтор]-17бета-эстрадиола (FES-PET). Было показано, что FES-PET является прогностическим биомаркером ответа на антигормональную терапию первой линии.

В это исследование мы включим 50 пациентов, предварительно получавших интенсивную антигормональную терапию. Всем пациентам будет проведена ФЭС-ПЭТ на исходном уровне и начата терапия эстрогенами. Исследователи и пациенты будут закрыты для получения результатов FES-PET. Респондеры и нереспондеры будут определяться с использованием критериев RECIST и клинического наблюдения. После определения ответа результаты FES-PET будут проанализированы. Мы предполагаем, что пациентов, отвечающих на терапию эстрогенами, можно идентифицировать на основании высокой экспрессии ER, определяемой с помощью FES-PET.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком молочной железы с приобретенной антигормональной резистентностью, получающие как минимум 2 линии антигормональной терапии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом приобретенного позднего рака молочной железы, резистентного к антигормональным препаратам, с прогрессированием после двух или более линий антигормонального лечения;
  2. Будет начато лечение эстрадиолом;
  3. Возраст > 18 лет;
  4. Статус производительности ECOG 0-2.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев;
  2. Неконтролируемые метастазы в ЦНС;
  3. История тромбоза;
  4. Неконтролируемая гиперкальциемия;
  5. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала исследования;
  6. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, напр. аутоиммунные расстройства;
  7. застойная сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA);
  8. Одышка в покое по любой причине;
  9. Беременные или кормящие женщины. Документация об отрицательном тесте на беременность должна быть доступна для женщин в пременопаузе с интактными репродуктивными органами и для женщин менее двух лет после менопаузы;
  10. Женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда а) хирургически стерильны или б) используют адекватные меры контрацепции.
  11. Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком молочной железы с приобретенной антигормональной резистентностью
Другой: Диагностическое вмешательство: позитронно-эмиссионная томография с 16-альфа-[18-фтор]-17бетаэстрадиолом.
Пациентам с приобретенной антигормональной резистентностью, которым показана эстрогеновая терапия, будет проведено сканирование FES-PET для определения поглощения FES-PET опухолью (что соответствует уровням экспрессии рецепторов эстрогена). Сразу после FES-ПЭТ-сканирования всем пациентам назначают стандартную дозу эстрадиола 2 мг три раза в день. Реакция на терапию будет контролироваться путем регулярного наблюдения. В качестве критериев будут использоваться критерии RECIST и клиническая польза. В случае прогрессирования заболевания до окончания периода исследования лечение эстрадиолом будет прекращено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка поглощения ФЭС для прогнозирования ответа на терапию эстрогенами
Временное ограничение: 2 года

Поглощение ФЭС (до терапии эстрогенами) опухолевыми поражениями будет зарегистрировано для всех пациентов.

В ходе стандартного наблюдения (включающего ежемесячные визиты, 3-месячную КТ и другие методы, если показано) пациенты будут проспективно разделены на отвечающих и не ответивших на терапию. Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием в течение >6 месяцев определяются как «ответчики».

С помощью ROC-анализа мы определим оптимальное пороговое значение поглощения ФЭС для прогнозирования ответа на терапию эстрогенами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUG 2009-4529

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться