Imágenes de la densidad de la sala de emergencias para guiar y mejorar la terapia personalizada para el cáncer de mama adquirido resistente a las hormonas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de estrógeno (RE) se expresa en aproximadamente el 70% de los carcinomas de mama. En general, para estos pacientes la terapia antihormonal es la terapia de primera elección. A pesar de las buenas respuestas en el 50-60% de los pacientes, desafortunadamente todos los pacientes desarrollan (adquirida) resistencia. Los pacientes con resistencia antihormonal adquirida se pueden subdividir en tres grupos diferentes: (1) pacientes que han perdido la expresión de ER (~25%), (2) pacientes con expresión de ER conservada (~55%) y (3) pacientes con expresión ER mejorada (~30%). Varios estudios sugieren diferentes estrategias de tratamiento para estos tres fenotipos ER diferentes en el cáncer de mama resistente a los antihormonales. En pacientes con resistencia antihormonal adquirida, aproximadamente 30% de los pacientes aún responden al tratamiento hormonal aditivo con estrógenos. Los estudios in vitro han demostrado apoptosis inducida por estrógenos en células privadas de estrógenos tratadas durante mucho tiempo (simulando la resistencia a los inhibidores de la aromatasa). Se sugiere que esta hipersensibilidad a los estrógenos va acompañada de una mayor expresión de ER.
Ahora es posible obtener imágenes de la densidad del RE de todo el cuerpo con la tomografía por emisión de positrones con el marcador 16-alfa[18-fluoro]-17beta-estradiol (FES-PET). FES-PET ha demostrado ser un biomarcador predictivo de la respuesta a la terapia antihormonal de primera línea.
En este estudio incluiremos 50 pacientes, fuertemente pretratados con terapia antihormonal. Todos los pacientes se someterán a FES-PET al inicio del estudio y comenzarán la terapia con estrógenos. Los investigadores y los pacientes estarán cegados a los resultados de FES-PET. Los respondedores y no respondedores se definirán utilizando los criterios RECIST y el seguimiento clínico. Una vez determinada la respuesta, se analizarán los resultados de FES-PET. Nuestra hipótesis es que los pacientes que responden a la terapia con estrógenos pueden identificarse sobre la base de una alta expresión de ER determinada por FES-PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama avanzado adquirido resistente a antihormonales que muestre progresión después de dos o más líneas de tratamiento antihormonal;
- Se iniciará tratamiento con estradiol;
- Edad > 18 años;
- Estado funcional ECOG 0-2.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <3 meses;
- Metástasis no controladas del SNC;
- Historia de trombosis;
- Hipercalcemia incontrolada;
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio;
- Enfermedad concurrente grave e incontrolada, p. trastornos autoinmunes;
- insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la New York Hearth Association (NYHA);
- Disnea en reposo por cualquier causa;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y para mujeres menos de dos años después de la menopausia;
- Mujeres en edad fértil a menos que a) sean quirúrgicamente estériles o b) utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama con resistencia antihormonal adquirida
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En pacientes con resistencia antihormonal adquirida, elegibles para terapia con estrógenos, se realizará una exploración FES-PET para determinar la captación tumoral de FES-PET (que corresponde a los niveles de expresión del receptor de estrógeno).
Inmediatamente después de la exploración FES-PET, todos los pacientes comenzarán con una dosis estándar aceptada de 2 mg de estradiol tres veces al día.
La respuesta a la terapia se controlará mediante un seguimiento regular.
Se utilizarán como criterios los criterios RECIST y el beneficio clínico.
En caso de progresión de la enfermedad antes del final del período de estudio, se suspenderá el tratamiento con estradiol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la absorción de FES para predecir la respuesta a la terapia con estrógenos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registrará la captación de FES (antes de la terapia con estrógenos) de las lesiones tumorales para todos los pacientes. Los pacientes se clasificarán prospectivamente en respondedores y no respondedores durante el seguimiento estándar (que consta de visitas mensuales, TC trimestral y otras técnicas cuando esté indicado). Los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante >6 meses se definen como "respondedores". Con el análisis ROC determinaremos el valor de corte óptimo para la captación de FES para predecir la respuesta a la terapia con estrógenos. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linden HM, Stekhova SA, Link JM, Gralow JR, Livingston RB, Ellis GK, Petra PH, Peterson LM, Schubert EK, Dunnwald LK, Krohn KA, Mankoff DA. Quantitative fluoroestradiol positron emission tomography imaging predicts response to endocrine treatment in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2793-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3810. Epub 2006 May 8.
- Dehdashti F, Mortimer JE, Trinkaus K, Naughton MJ, Ellis M, Katzenellenbogen JA, Welch MJ, Siegel BA. PET-based estradiol challenge as a predictive biomarker of response to endocrine therapy in women with estrogen-receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009 Feb;113(3):509-17. doi: 10.1007/s10549-008-9953-0. Epub 2008 Mar 9.
- Ellis MJ, Gao F, Dehdashti F, Jeffe DB, Marcom PK, Carey LA, Dickler MN, Silverman P, Fleming GF, Kommareddy A, Jamalabadi-Majidi S, Crowder R, Siegel BA. Lower-dose vs high-dose oral estradiol therapy of hormone receptor-positive, aromatase inhibitor-resistant advanced breast cancer: a phase 2 randomized study. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):774-80. doi: 10.1001/jama.2009.1204.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- RUG 2009-4529
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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