Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER-tiheyden kuvantaminen hankitun antihormonaaleille vastustuskykyisen rintasyövän räätälöidyn hoidon ohjaamiseksi ja parantamiseksi

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
50 rintasyöpäpotilaalla, joita on esikäsitelty voimakkaasti antihormonaalisella hoidolla, tutkijat arvioivat 16-alfa[18-fluori]-17beta-estradiolipositroniemissiotomografian (FES-PET) käytön ennustavana biomarkkerina estrogeenihoidon vasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeenireseptori (ER) ilmentyy noin 70 %:ssa rintasyövistä. Yleensä näille potilaille antihormonaalinen hoito on ensisijainen hoito. Huolimatta hyvistä vasteista 50-60 %:lla potilaista, valitettavasti kaikille potilaille kehittyy (hankittu) vastustuskyky. Potilaat, joilla on hankittu antihormonaalinen resistenssi, voidaan jakaa kolmeen eri ryhmään: (1) potilaat, jotka ovat menettäneet ER-ilmentymisen (~25 %), (2) potilaat, joilla on säilynyt ER-ekspressio (~ 55 %) ja (3) potilaat. parannetulla ER-ilmentymällä (~30 %). Useat tutkimukset ehdottavat erilaisia ​​hoitostrategioita näille kolmelle erilaiselle ER-fenotyypille antihormonaaleille resistentissä rintasyövässä. Potilailla, joilla on hankittu antihormonaalinen resistenssi, noin 30 % potilaista reagoi edelleen hormonilisähoitoon estrogeenilla. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet estrogeenin aiheuttamaa apoptoosia pitkään käsitellyissä estrogeenivajeissa soluissa (simuloi aromataasi-inhibiittoriresistenssiä). On ehdotettu, että tähän estrogeeniyliherkkyyteen liittyy lisääntynyt ER-ekspressio.

ER-tiheyden koko kehon kuvantaminen on nyt mahdollista positroniemissiotomografialla 16-alfa[18-fluori]-17beta-estradiolimerkkiaineella (FES-PET). FES-PET on osoittautunut ennustavaksi biomarkkeriksi vasteessa ensimmäisen linjan antihormonaaliseen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 50 potilasta, jotka on saaneet runsaasti esihoitoa antihormonaalisella hoidolla. Kaikille potilaille tehdään FES-PET lähtötilanteessa ja estrogeenihoito aloitetaan. Tutkijat ja potilaat sokennetaan FES-PET-tulosten suhteen. Vastaajat ja ei-vastaavat määritellään RECIST-kriteerien ja kliinisen seurannan avulla. Kun vaste on määritetty, FES-PET-tulokset analysoidaan. Oletamme, että estrogeenihoitoon reagoivat potilaat voidaan tunnistaa FES-PET:n määrittämän korkean ER-ekspression perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joilla on hankittu antihormonaaliresistenssi ja jotka on hoidettu vähintään kahdella antihormonaalisella hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu hankittu antihormonaaleille resistentti pitkälle edennyt rintasyöpä, joka etenee kahden tai useamman antihormonaalisen hoidon jälkeen;
  2. Estradiolihoito aloitetaan;
  3. Ikä > 18 vuotta;
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu elinikä <3 kuukautta;
  2. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet;
  3. Tromboosi historia;
  4. Hallitsematon hyperkalsemia;
  5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  6. Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, esim. autoimmuunihäiriöt;
  7. New York Hearth Associationin (NYHA) luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  8. Hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä;
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Negatiivisen raskaustestin dokumenttien on oltava saatavilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naisille, jotka ovat alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen;
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ole a) kirurgisesti steriilejä tai b) käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  11. Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaat, joilla on hankittu antihormonaaliresistenssi
Muut: Diagnostinen toimenpide: Positroniemissiotomografia 16-alfa-[18-fluori]-17betaestradiolilla
Potilaille, joilla on hankittu antihormonaalinen resistenssi ja jotka ovat kelvollisia estrogeenihoitoon, tehdään FES-PET-skannaus FES-PET-kasvaimen sisäänoton määrittämiseksi (joka vastaa estrogeenireseptorin ilmentymistasoja). Heti FES-PET-skannauksen jälkeen kaikki potilaat aloittavat tavallisella hyväksytyllä annoksella 2 mg estradiolia kolme kertaa päivässä. Terapiavastetta seurataan säännöllisellä seurannalla. Kriteereinä käytetään RECIST-kriteerejä ja kliinistä hyötyä. Jos sairaus etenee ennen tutkimusjakson loppua, estradiolihoito lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES:n oton kvantifiointi estrogeenihoidon vasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta

Kaikkien potilaiden kasvainleesioiden FES-otto (ennen estrogeenihoitoa) kirjataan.

Potilaat luokitellaan prospektiivisesti reagoiviin ja reagoimattomiin normaalin seurannan aikana (joka koostuu kuukausittaisista käynneistä, kolmen kuukauden välein suoritettavista TT:stä ja muista tekniikoista tarvittaessa). Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus yli 6 kuukauden ajan, määritellään "vastekykyisiksi".

ROC-analyysin avulla määritämme optimaalisen raja-arvon FES-syötölle ennustaaksemme vastetta estrogeenihoitoon.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUG 2009-4529

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa