Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení hustoty ER jako vodítko a zlepšení přizpůsobené terapie pro získanou antihormonální rezistentní rakovinu prsu

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
U 50 pacientek s rakovinou prsu, které byly intenzivně předléčeny antihormonální terapií, vyšetřovatelé vyhodnotí použití 16-alfa[18-fluor]-17beta-estradiol pozitronové emisní tomografie (FES-PET) jako prediktivního biomarkeru odpovědi na estrogenovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogenový receptor (ER) je exprimován u přibližně 70 % karcinomů prsu. Obecně je u těchto pacientů antihormonální terapie terapií první volby. Navzdory dobrým odpovědím u 50–60 % pacientů se bohužel u všech pacientů vyvine (získaná) rezistence. Pacienti se získanou antihormonální rezistencí lze rozdělit do tří různých skupin: (1) pacienti, kteří ztratili expresi ER (~25 %), (2) pacienti se zachovanou expresí ER (~55 %) a (3) pacienti se zvýšenou ER-expresí (~30 %). Několik studií naznačuje různé léčebné strategie pro tyto tři různé ER-fenotypy u antihormonálně rezistentního karcinomu prsu. U pacientek se získanou antihormonální rezistencí ~30 % pacientek stále odpovídá na hormonální aditivní terapii estrogeny. Studie in vitro prokázaly estrogenem indukovanou apoptózu v buňkách zbavených estrogenu (simulující rezistenci na inhibitory aromatázy). Předpokládá se, že tato přecitlivělost na estrogen je doprovázena zvýšenou expresí ER.

Celotělové zobrazení hustoty ER je nyní možné pomocí pozitronové emisní tomografie s 16-alfa[18-fluor]-17beta-estradiolovým indikátorem (FES-PET). FES-PET se ukázal jako prediktivní biomarker odpovědi na antihormonální terapii první linie.

Do této studie zahrneme 50 pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni antihormonální terapií. Všechny pacientky podstoupí FES-PET na začátku a zahájí estrogenovou terapii. Zkoušející a pacienti budou zaslepeni pro výsledky FES-PET. Reagující a nereagující osoby budou definovány pomocí kritérií RECIST a klinického sledování. Po stanovení odezvy budou analyzovány výsledky FES-PET. Předpokládáme, že pacientky reagující na estrogenovou terapii lze identifikovat na základě vysoké ER-exprese stanovené pomocí FES-PET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu se získanou antihormonální rezistencí, léčené alespoň 2 liniemi antihormonální terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou získaného pokročilého karcinomu prsu odolného vůči hormonům vykazující progresi po dvou nebo více liniích antihormonální léčby;
  2. Bude zahájena léčba estradiolem;
  3. Věk> 18 let;
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života <3 měsíce;
  2. Nekontrolované metastázy do CNS;
  3. Trombóza v anamnéze;
  4. Nekontrolovaná hyperkalcémie;
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením studie;
  6. Závažná nekontrolovaná souběžná onemocnění, např. autoimunitní poruchy;
  7. městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Hearth Association (NYHA);
  8. Dušnost v klidu z jakékoli příčiny;
  9. Těhotné nebo kojící ženy. Dokumentace o negativním těhotenském testu musí být k dispozici u premenopauzálních žen s intaktními reprodukčními orgány a u žen méně než dva roky po menopauze;
  10. Ženy ve fertilním věku, pokud a) nejsou chirurgicky sterilní nebo b) nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky.
  11. Diabetes Mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu se získanou antihormonální rezistencí
Jiný: Diagnostická intervence: pozitronová emisní tomografie s 16-alfa-[18-fluor]-17betaestradiolem
U pacientek se získanou antihormonální rezistencí, vhodných pro estrogenovou terapii, bude proveden FES-PET sken, aby se určilo vychytávání FES-PET tumorem (což odpovídá hladinám exprese estrogenového receptoru). Bezprostředně po FES-PET skenování začnou všichni pacienti se standardní akceptovanou dávkou 2 mg estradiolu třikrát denně. Odpověď na terapii bude sledována pravidelným sledováním. Jako kritéria budou použita kritéria RECIST a klinický přínos. V případě progrese onemocnění před koncem období studie bude léčba estradiolem ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace příjmu FES pro predikci odpovědi na estrogenovou terapii
Časové okno: 2 roky

U všech pacientů bude zaznamenán příjem FES (před estrogenovou terapií) nádorovými lézemi.

Během standardního sledování (sestávajícího z měsíčních návštěv, 3měsíčního CT a dalších technik, pokud je to indikováno) budou pacienti prospektivně rozděleni na respondéry a nereagující pacienty. Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu > 6 měsíců jsou definováni jako „reagující“.

Pomocí ROC analýzy určíme optimální hraniční hodnotu pro vychytávání FES pro predikci odpovědi na estrogenovou terapii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUG 2009-4529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit