Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie gęstości ER w celu ukierunkowania i udoskonalenia dostosowanej do potrzeb terapii nabytego raka piersi opornego na działanie antyhormonalne

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
U 50 pacjentek z rakiem piersi, intensywnie leczonych wcześniej terapią antyhormonalną, badacze ocenią zastosowanie pozytonowej tomografii emisyjnej 16-alfa[18-fluoro]-17beta-estradiolu (FES-PET) jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na terapię estrogenową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor estrogenowy (ER) ulega ekspresji w około 70% przypadków raka piersi. Ogólnie rzecz biorąc, u tych pacjentów leczeniem pierwszego wyboru jest terapia antyhormonalna. Pomimo dobrych odpowiedzi u 50-60% pacjentów, niestety u wszystkich pacjentów rozwija się (nabyta) oporność. Pacjentów z nabytą opornością antyhormonalną można podzielić na trzy różne grupy: (1) pacjenci, którzy utracili ekspresję ER (~25%), (2) pacjenci z zachowaną ekspresją ER (~55%) i (3) pacjenci ze zwiększoną ekspresją ER (~30%). Kilka badań sugeruje różne strategie leczenia tych trzech różnych fenotypów ER w raku piersi opornym na leki antyhormonalne. U pacjentów z nabytą opornością antyhormonalną około 30% pacjentów w dalszym ciągu reaguje na hormonoterapię addycyjną z użyciem estrogenów. Badania in vitro wykazały apoptozę indukowaną estrogenami w długo leczonych komórkach pozbawionych estrogenu (symulacja oporności na inhibitor aromatazy). Sugeruje się, że nadwrażliwości na estrogeny towarzyszy zwiększona ekspresja ER.

Obrazowanie całego ciała w zakresie gęstości ER jest obecnie możliwe dzięki pozytonowej tomografii emisyjnej ze znacznikiem 16-alfa[18-fluoro]-17beta-estradiolu (FES-PET). Wykazano, że FES-PET jest biomarkerem predykcyjnym odpowiedzi na terapię antyhormonalną pierwszego rzutu.

Do badania włączymy 50 pacjentów intensywnie leczonych wcześniej terapią antyhormonalną. Wszyscy pacjenci zostaną na początku poddani badaniu FES-PET i rozpoczną terapię estrogenową. Badacze i pacjenci będą zaślepieni na wyniki FES-PET. Osoby odpowiadające i niereagujące zostaną zdefiniowane na podstawie kryteriów RECIST i obserwacji klinicznej. Po określeniu odpowiedzi wyniki FES-PET zostaną przeanalizowane. Stawiamy hipotezę, że pacjentów odpowiadających na terapię estrogenową można zidentyfikować na podstawie wysokiej ekspresji ER określonej za pomocą FES-PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi z nabytą opornością na leki antyhormonalne, leczone co najmniej 2 liniami terapii antyhormonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nabytego, zaawansowanego raka piersi opornego na leki antyhormonalne, wykazujący progresję po dwóch lub więcej liniach leczenia antyhormonalnego;
  2. Rozpocznie się leczenie estradiolem;
  3. Wiek > 18 lat;
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Długość życia <3 miesiące;
  2. Niekontrolowane przerzuty do OUN;
  3. Historia zakrzepicy;
  4. Niekontrolowana hiperkalcemia;
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  6. Poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca, np. zaburzenia autoimmunologiczne;
  7. zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Hearth Association (NYHA);
  8. Duszność spoczynkowa z dowolnej przyczyny;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiet przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiet w okresie krótszym niż dwa lata po menopauzie należy udostępnić dokumentację dotyczącą negatywnego wyniku testu ciążowego;
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że a) są sterylne chirurgicznie lub b) stosują odpowiednie środki antykoncepcji.
  11. Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore na raka piersi z nabytą opornością antyhormonalną
Inny: Interwencja diagnostyczna: Pozytonowa tomografia emisyjna z 16-alfa-[18-fluoro]-17betaestradiolem
U pacjentów z nabytą opornością antyhormonalną, kwalifikujących się do terapii estrogenowej, zostanie wykonane badanie FES-PET w celu określenia wychwytu FES-PET przez nowotwór (co odpowiada poziomowi ekspresji receptora estrogenowego). Natychmiast po badaniu FES-PET wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od standardowej przyjętej dawki 2 mg estradiolu TID. Odpowiedź na terapię będzie monitorowana poprzez regularne kontrole. Jako kryteria zostaną zastosowane kryteria RECIST i korzyść kliniczna. W przypadku progresji choroby przed zakończeniem okresu badania leczenie estradiolem zostanie przerwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe określenie wychwytu FES w celu przewidywania odpowiedzi na terapię estrogenową
Ramy czasowe: 2 lata

U wszystkich pacjentów rejestrowany będzie wychwyt FES (przed terapią estrogenową) w zmianach nowotworowych.

Pacjenci będą prospektywnie podzieleni na osoby reagujące i niereagujące podczas standardowej obserwacji (składającej się z comiesięcznych wizyt, co 3-miesięcznej tomografii komputerowej i innych technik, jeśli są wskazane). Pacjenci z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą przez ponad 6 miesięcy określani są jako „reagujący”.

Za pomocą analizy ROC określimy optymalną wartość odcięcia dla wychwytu FES, aby przewidzieć odpowiedź na terapię estrogenową.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUG 2009-4529

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj