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후천성 항호르몬 저항성 유방암에 대한 맞춤형 치료를 안내하고 개선하기 위한 ER 밀도의 영상화

2024년 5월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
연구자들은 항호르몬 요법으로 사전 치료를 많이 받은 유방암 환자 50명을 대상으로 에스트로겐 요법에 대한 반응을 예측하는 바이오마커로서 16-알파[18-플루오로]-17베타-에스트라디올 양전자방출단층촬영(FES-PET)의 사용을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체(ER)는 유방암종의 약 70%에서 발현됩니다. 일반적으로 이러한 환자의 경우 항호르몬 요법이 1차 선택 치료법입니다. 환자의 50~60%가 좋은 반응을 보임에도 불구하고 불행하게도 모든 환자에게 저항성이 발생합니다. 획득된 항호르몬 저항성을 갖는 환자는 세 가지 다른 그룹으로 분류될 수 있습니다: (1) ER 발현이 상실된 환자(~25%), (2) ER 발현이 보존된 환자(~55%) 및 (3) 환자 향상된 ER 발현(~30%). 여러 연구에서는 항호르몬 저항성 유방암에서 이러한 세 가지 서로 다른 ER 표현형에 대한 서로 다른 치료 전략을 제안합니다. 항호르몬 저항성을 획득한 환자의 경우, 환자의 약 30%는 여전히 에스트로겐을 이용한 호르몬 첨가 요법에 반응합니다. 시험관 내 연구에서는 장기간 처리된 에스트로겐 결핍 세포에서 에스트로겐에 의해 유발된 세포사멸이 나타났습니다(방향화효소 억제제 저항성을 시뮬레이션). 이러한 에스트로겐 과민증은 ER 발현 증가를 동반하는 것으로 제안됩니다.

이제 16-알파[18-플루오로]-17베타-에스트라디올 추적자(FES-PET)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영을 통해 ER 밀도의 전신 영상화가 가능해졌습니다. FES-PET는 1차 항호르몬 요법에 대한 반응을 예측하는 바이오마커인 것으로 나타났습니다.

이 연구에는 항호르몬 요법으로 사전 치료를 많이 받은 50명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 기준선에서 FES-PET를 받고 에스트로겐 치료를 시작합니다. 연구자와 환자는 FES-PET 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 반응자와 비반응자는 RECIST 기준과 임상 추적조사를 사용하여 정의됩니다. 대응이 결정된 후 FES-PET 결과가 분석됩니다. 우리는 FES-PET에 의해 결정된 높은 ER 발현을 기반으로 에스트로겐 치료에 반응하는 환자를 식별할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후천적 항호르몬 저항성을 갖고 2차 이상의 항호르몬 치료를 받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 2차 이상의 항호르몬 치료 후에도 질병이 진행된 후천성 항호르몬 저항성 진행성 유방암으로 진단된 환자
  2. 에스트라디올 치료가 시작됩니다.
  3. 연령> 18세;
  4. ECOG 활동 상태 0-2.

제외 기준:

  1. 기대 수명 <3개월;
  2. 통제되지 않은 CNS 전이;
  3. 혈전증의 병력;
  4. 조절되지 않는 고칼슘혈증;
  5. 연구 시작 전 30일 이내에 모든 연구용 약물로 치료
  6. 통제할 수 없는 심각한 동시 질병, 예: 자가면역 장애;
  7. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전;
  8. 어떠한 원인에 의한 휴식시 호흡곤란;
  9. 임신 또는 수유중인 여성. 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 미만인 여성의 경우 임신 검사 음성 기록이 있어야 합니다.
  10. a) 외과적으로 불임이거나 b) 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임기 여성.
  11. 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항호르몬 저항성을 획득한 유방암 환자
다른: 진단 중재: 16-알파-[18-플루오로]-17베타에스트라디올을 이용한 양전자 방출 단층촬영
후천적 항호르몬 저항성을 갖고 에스트로겐 치료에 적합한 환자의 경우 FES-PET 스캔을 실시하여 FES-PET 종양 흡수(에스트로겐 수용체 발현 수준에 해당)를 결정합니다. FES-PET 스캔 직후 모든 환자는 표준 허용 용량인 에스트라디올 TID 2mg으로 시작합니다. 치료 반응은 정기적인 후속 조치를 통해 모니터링됩니다. RECIST 기준과 임상적 이점이 기준으로 사용됩니다. 연구 기간이 끝나기 전에 질병이 진행되는 경우 에스트라디올 치료가 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 FES 흡수 정량화
기간: 2 년

종양 병변의 FES 흡수(에스트로겐 치료 전)를 모든 환자에 대해 기록할 것입니다.

환자는 표준 후속 조치(월별 방문, 3개월 CT 및 필요한 경우 기타 기술로 구성) 동안 반응자와 비반응자로 전향적으로 분류됩니다. 6개월 이상 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정된 질환을 보이는 환자를 '반응자'로 정의합니다.

ROC 분석을 통해 우리는 에스트로겐 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 FES 흡수에 대한 최적의 차단 값을 결정할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Dutch Cancer Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RUG 2009-4529

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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