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Imaging della densità dell'ER per guidare e migliorare la terapia su misura per il cancro al seno acquisito resistente agli ormoni

3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
In 50 pazienti con cancro al seno, pesantemente pretrattate con terapia antiormonale, i ricercatori valuteranno l'uso della tomografia a emissione di positroni con 16-alfa[18-fluoro]-17beta-estradiolo (FES-PET) come biomarcatore predittivo della risposta alla terapia estrogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore degli estrogeni (ER) è espresso in circa il 70% dei carcinomi mammari. In generale, per questi pazienti la terapia antiormonale rappresenta la terapia di prima scelta. Nonostante le buone risposte nel 50-60% dei pazienti, purtroppo tutti i pazienti sviluppano una resistenza (acquisita). I pazienti con resistenza antiormonale acquisita possono essere suddivisi in tre diversi gruppi: (1) pazienti che hanno perso l'espressione di ER (~25%), (2) pazienti con espressione di ER conservata (~55%) e (3) pazienti con espressione ER migliorata (~ 30%). Diversi studi suggeriscono diverse strategie di trattamento per questi tre diversi fenotipi ER nel cancro al seno resistente agli antiormoni. Nei pazienti con resistenza antiormonale acquisita, circa il 30% dei pazienti risponde ancora alla terapia ormonale aggiuntiva con estrogeni. Studi in vitro hanno dimostrato l'apoptosi indotta dagli estrogeni in cellule deprivate di estrogeni trattate a lungo (simulando la resistenza agli inibitori dell'aromatasi). Si suggerisce che questa ipersensibilità agli estrogeni sia accompagnata da una maggiore espressione di ER.

L'imaging del corpo intero della densità dell'ER è ora possibile con la tomografia a emissione di positroni con il tracciante 16-alfa[18-fluoro]-17beta-estradiolo (FES-PET). La FES-PET ha dimostrato di essere un biomarker predittivo per la risposta alla terapia antiormonale di prima linea.

In questo studio includeremo 50 pazienti, pesantemente pretrattati con terapia antiormonale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a FES-PET al basale e inizieranno la terapia con estrogeni. Gli investigatori e i pazienti saranno accecati per i risultati FES-PET. I soggetti responsivi e non-responder saranno definiti utilizzando i criteri RECIST e il follow-up clinico. Dopo che la risposta è stata determinata, i risultati della FES-PET verranno analizzati. Ipotizziamo che i pazienti che rispondono alla terapia con estrogeni possano essere identificati sulla base dell'elevata espressione di ER determinata mediante FES-PET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore al seno con resistenza antiormonale acquisita, trattate con almeno 2 linee di terapia antiormonale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato acquisito resistente agli antiormonali che mostra progressione dopo due o più linee di trattamento antiormonale;
  2. Verrà iniziato il trattamento con estradiolo;
  3. Età>18 anni;
  4. Stato di prestazione ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <3 mesi;
  2. Metastasi al sistema nervoso centrale incontrollate;
  3. Storia di trombosi;
  4. Ipercalcemia incontrollata;
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
  6. Malattia concomitante grave e non controllata, ad es. disturbi autoimmuni;
  7. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Hearth Association (NYHA);
  8. Dispnea a riposo dovuta a qualsiasi causa;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e per le donne a meno di due anni dalla menopausa;
  10. Donne in età fertile a meno che a) non siano chirurgicamente sterili o b) non utilizzino adeguate misure contraccettive.
  11. Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno con resistenza antiormonale acquisita
Altro: Intervento diagnostico: tomografia a emissione di positroni con 16-alfa-[18-fluoro]-17betaestradiolo
Nelle pazienti con resistenza antiormonale acquisita, idonee alla terapia con estrogeni, verrà effettuata una scansione FES-PET per determinare l'assorbimento della FES-PET da parte del tumore (che corrisponde ai livelli di espressione del recettore degli estrogeni). Immediatamente dopo la scansione FES-PET, tutti i pazienti inizieranno con una dose standard accettata di 2 mg di estradiolo TID. La risposta alla terapia sarà monitorata mediante follow-up regolare. Come criteri verranno utilizzati i criteri RECIST e il beneficio clinico. In caso di progressione della malattia prima della fine del periodo di studio, il trattamento con estradiolo verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'assorbimento di FES per prevedere la risposta alla terapia con estrogeni
Lasso di tempo: 2 anni

L'assorbimento della FES (prima della terapia con estrogeni) delle lesioni tumorali verrà registrato per tutti i pazienti.

I pazienti verranno classificati in modo prospettico in rispondenti e non rispondenti durante il follow-up standard (che consiste in visite mensili, TC trimestrale e altre tecniche quando indicato). I pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per >6 mesi sono definiti “responder”.

Con l'analisi ROC determineremo il valore limite ottimale per l'assorbimento della FES per prevedere la risposta alla terapia estrogenica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUG 2009-4529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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