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Imagerie de la densité des urgences pour guider et améliorer la thérapie sur mesure pour le cancer du sein acquis résistant aux antihormonaux

3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Chez 50 patientes atteintes d'un cancer du sein, fortement prétraitées par un traitement antihormonal, les enquêteurs évalueront l'utilisation de la tomographie par émission de positons au 16-alpha[18-fluoro]-17beta-estradiol (FES-PET) comme biomarqueur prédictif de la réponse à l'œstrogénothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur des œstrogènes (ER) est exprimé dans environ 70 % des carcinomes du sein. En général, pour ces patients, le traitement antihormonal est le traitement de premier choix. Malgré de bonnes réponses chez 50 à 60 % des patients, malheureusement tous les patients développent une résistance (acquise). Les patients présentant une résistance antihormonale acquise peuvent être subdivisés en trois groupes différents : (1) les patients qui ont perdu l'expression de ER (~ 25 %), (2) les patients dont l'expression de ER est préservée (~ 55 %) et (3) les patients avec une expression ER améliorée (~ 30 %). Plusieurs études suggèrent différentes stratégies de traitement pour ces trois phénotypes ER différents dans le cancer du sein résistant aux antihormonaux. Chez les patients présentant une résistance antihormonale acquise, environ 30 % des patients répondent toujours au traitement hormonal additif aux œstrogènes. Des études in vitro ont montré une apoptose induite par les œstrogènes dans des cellules privées d'œstrogènes traitées pendant une longue période (simulant la résistance aux inhibiteurs de l'aromatase). Il est suggéré que cette hypersensibilité aux œstrogènes s’accompagne d’une expression accrue de ER.

L'imagerie du corps entier de la densité ER est désormais possible grâce à la tomographie par émission de positons avec le traceur 16-alpha[18-fluoro]-17beta-estradiol (FES-PET). FES-PET s'est avéré être un biomarqueur prédictif de la réponse au traitement antihormonal de première intention.

Dans cette étude, nous inclurons 50 patients, fortement prétraités par un traitement anti-hormonal. Tous les patients subiront un FES-PET au départ et commenceront un traitement aux œstrogènes. Les enquêteurs et les patients seront aveugles aux résultats FES-PET. Les répondeurs et les non-répondeurs seront définis à l'aide des critères RECIST et du suivi clinique. Une fois la réponse déterminée, les résultats FES-PET seront analysés. Nous émettons l'hypothèse que les patients répondant à l'œstrogénothérapie peuvent être identifiés sur la base d'une expression ER élevée déterminée par FES-PET.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une résistance acquise aux antihormonaux, traitées avec au moins 2 lignes de thérapie antihormonale

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes avec un diagnostic de cancer du sein avancé acquis résistant aux antihormonaux montrant une progression après deux ou plusieurs lignes de traitement antihormonal ;
  2. Un traitement par estradiol sera instauré ;
  3. Âge > 18 ans ;
  4. Statut de performance ECOG 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie <3 mois ;
  2. Métastases incontrôlées du SNC ;
  3. Antécédents de thrombose ;
  4. Hypercalcémie incontrôlée ;
  5. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ;
  6. Maladie concomitante grave et incontrôlée, par ex. maladies auto-immunes ;
  7. Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Hearth Association (NYHA) ;
  8. Dyspnée au repos, quelle qu'en soit la cause ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes. La documentation d'un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes préménopausées dont les organes reproducteurs sont intacts et pour les femmes moins de deux ans après la ménopause ;
  10. Femmes en âge de procréer, sauf a) chirurgicalement stériles ou b) utilisant des mesures de contraception adéquates.
  11. Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une résistance acquise aux antihormonaux
Autre: Intervention diagnostique : Tomographie par émission de positrons avec 16-alpha-[18-fluoro]-17bêtaestradiol
Chez les patients présentant une résistance antihormonale acquise, éligibles à l'œstrogénothérapie, un scan FES-PET sera réalisé pour déterminer l'absorption tumorale FES-PET (qui correspond aux niveaux d'expression des récepteurs aux œstrogènes). Immédiatement après le scan FES-PET, tous les patients commenceront avec une dose standard acceptée de 2 mg d'estradiol TID. La réponse thérapeutique sera surveillée par un suivi régulier. Les critères RECIST et le bénéfice clinique seront utilisés comme critères. En cas de progression de la maladie avant la fin de la période d'étude, le traitement à l'estradiol sera arrêté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'absorption du FES pour prédire la réponse à l'œstrogénothérapie
Délai: 2 ans

L'absorption FES (avant l'œstrogénothérapie) des lésions tumorales sera enregistrée pour tous les patients.

Les patients seront classés de manière prospective en répondeurs et non-répondeurs lors du suivi standard (comprenant des visites mensuelles, une tomodensitométrie trimestrielle et d'autres techniques lorsque cela est indiqué). Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant > 6 mois sont définis comme « répondeurs ».

Avec l'analyse ROC, nous déterminerons la valeur seuil optimale pour l'absorption de FES pour prédire la réponse à l'œstrogénothérapie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimé)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUG 2009-4529

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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