Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af ER-densitet for at vejlede og forbedre skræddersyet terapi for erhvervet anti-hormonal resistent brystkræft

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Hos 50 brystkræftpatienter, stærkt forbehandlet med anti-hormonal terapi, vil efterforskerne evaluere brugen af ​​16-alpha[18-fluoro]-17beta-estradiol positron emission tomography (FES-PET) som prædiktiv biomarkør for respons på østrogenterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptoren (ER) udtrykkes i ca. 70 % af brystkarcinomerne. Generelt er antihormonbehandling for disse patienter førstevalgsterapien. På trods af gode svar hos 50-60 % af patienterne udvikler alle patienter desværre (erhvervet) resistens. Patienter med erhvervet antihormonel resistens kan underopdeles i tre forskellige grupper: (1) patienter, der har mistet ER-ekspression (~25%), (2) patienter med bevaret ER-ekspression (~55%) og (3) patienter med forbedret ER-ekspression (~30%). Adskillige undersøgelser foreslår forskellige behandlingsstrategier for disse tre forskellige ER-fænotyper i antihormonal resistent brystkræft. Hos patienter med erhvervet anti-hormonal resistens reagerer ~30% af patienterne stadig på hormon-additiv behandling med østrogener. In vitro undersøgelser har vist østrogen-induceret apoptose i langtidsbehandlede østrogenberøvede celler (simulerer aromatasehæmmerresistens). Det foreslås, at denne østrogen-overfølsomhed er ledsaget af øget ER-ekspression.

Helkropsbilleddannelse af ER-densitet er nu mulig med positronemissionstomografi med 16-alpha[18-fluoro]-17beta-estradiol tracer (FES-PET). FES-PET har vist sig at være en forudsigelig biomarkør for respons på førstelinje antihormonbehandling.

I denne undersøgelse vil vi inkludere 50 patienter, som er stærkt forbehandlet med antihormonbehandling. Alle patienter vil gennemgå FES-PET ved baseline og starte østrogenbehandling. Efterforskere og patienter vil blive blindet for FES-PET-resultater. Responders og non-responders vil blive defineret ved hjælp af RECIST-kriterier og klinisk opfølgning. Efter at respons er blevet bestemt, vil FES-PET resultater blive analyseret. Vi antager, at patienter, der reagerer på østrogenbehandling, kan identificeres på basis af høj ER-ekspression bestemt af FES-PET.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med erhvervet antihormonel resistens, behandlet med mindst 2 linier af antihormonbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen erhvervet anti-hormonal resistent fremskreden brystkræft, der viser progression efter to eller flere linjer med antihormonel behandling;
  2. Behandling med østradiol vil blive påbegyndt;
  3. Alder > 18 år;
  4. ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <3 måneder;
  2. Ukontrollerede CNS-metastaser;
  3. Anamnese med trombose;
  4. Ukontrolleret hypercalcæmi;
  5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart;
  6. Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, f.eks. autoimmune lidelser;
  7. New York Hearth Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjertesvigt;
  8. Dyspnø i hvile på grund af enhver årsag;
  9. Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for præmenopausale kvinder med intakte forplantningsorganer og for kvinder mindre end to år efter overgangsalderen;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er a) kirurgisk sterile eller b) anvender passende præventionsmidler.
  11. Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter med erhvervet antihormonel resistens
Andet: Diagnostisk intervention: Positron-emissionstomografi med 16-alpha-[18-fluoro]-17betaestradiol
Hos patienter med erhvervet antihormonel resistens, egnede til østrogenbehandling, vil der blive foretaget en FES-PET-scanning for at bestemme FES-PET-tumoroptagelsen (som svarer til østrogenreceptorekspressionsniveauer). Umiddelbart efter FES-PET-scanningen vil alle patienter starte med en standard-accepteret dosis på 2 mg østradiol TID. Behandlingens respons vil blive overvåget ved regelmæssig opfølgning. RECIST kriterier og klinisk fordel vil blive brugt som kriterier. I tilfælde af sygdomsprogression inden udløbet af undersøgelsesperioden, vil østradiolbehandling blive stoppet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af FES-optagelse for at forudsige respons på østrogenterapi
Tidsramme: 2 år

FES-optagelse (før østrogenbehandling) af tumorlæsioner vil blive registreret for alle patienter.

Patienterne vil prospektivt blive kategoriseret i respondere og non-responders under standardopfølgning (bestående af månedlige besøg, 3-måneders CT og andre teknikker, når det er indiceret). Patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i >6 måneder defineres som 'responders'.

Med ROC-analyse vil vi bestemme den optimale afskæringsværdi for FES-optagelse for at forudsige respons på østrogenterapi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Anslået)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUG 2009-4529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk intervention: Positron-emissionstomografi med 16-alpha-[18-fluoro]-17betaestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner