Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk intervensjonsstudie i primærhelsetjenesten til pasienter med høyplasmafibrinogen (EFAP) (EFAP)

17. mars 2010 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinisk intervensjonsstudie i primærhelsetjenesten til pasienter med høyt plasmafibrinogen i primær forebygging av kardiovaskulær sykdom

Mål:

  • For å studere de mulige effektene av et intensivt livsstilsendringsprogram på plasmafibrinogennivåene hos pasienter uten kardiovaskulær sykdom, med høyt fibrinogen og normale kolesterolnivåer, og moderat kardiovaskulær risiko (CVR).
  • Å analysere hvorvidt effekten på fibrinogen er uavhengig av effekten på lipider.

Metoder: Kontrollert, randomisert klinisk studie i 13 grunnleggende helseområder (BHA) i L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) og Barcelona by. Av de 436 pasientene mellom 35 og 75 år uten kardiovaskulær sykdom, med høyt plasmafibrinogen (> 300 mg/dl) og plasmakolesterol < 250 mg/dl, fikk 218 en hyppigere og mer intensiv intervensjon, bestående av råd om livsstil endringer og behandling. Oppfølgingsfrekvensen til intervensjonsgruppen var annenhver måned. De andre 218 pasientene fortsatte med sin vanlige omsorg i BHA-ene. Fibrinogen, plasmakolesterol og andre kliniske biokjemiparametre ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08905
        • ABS Florida Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen mellom 30 og 75 år, enn i 2 analytiske påfølgende, atskilt med et minimumsintervall på 15 dager, har fibrinogenplasma > 300 mg/dl og plasma totalt kolesterol < 250 mg/dl.
  • Aksept gjennom informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får lipidsenkende behandling (inkludert dietttiltak)
  • Lokal eller generalisert, akutt eller kronisk infeksjon.
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Atferdsmessig: Livsstilsintensiv gruppe
hipocaloric diett røykeslutt fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av en intensiv intervensjon for å endre livsstil (hypokalorisk diett, røykeslutt og fysisk trening) i fibrinogennivåene.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av denne intensive intervensjonen i noen modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

SCMFIC FAMILY DOCTORS CATALAN SOCIETY GRANT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P03/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere