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Klinische Interventionsstudie in der Primärversorgung von Patienten mit hohem Plasmafibrinogen (EFAP) (EFAP)

17. März 2010 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinische Interventionsstudie in der Primärversorgung von Patienten mit hohem Plasmafibrinogengehalt zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziele:

  • Es sollten die möglichen Auswirkungen eines intensiven Programms zur Änderung des Lebensstils auf die Plasma-Fibrinogenspiegel bei Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung, mit hohem Fibrinogen- und normalen Cholesterinspiegel und mäßigem kardiovaskulären Risiko (CVR) untersucht werden.
  • Es sollte analysiert werden, ob die Wirkung auf Fibrinogen unabhängig von der Wirkung auf Lipide ist.

Methoden: Kontrollierte, randomisierte klinische Studie in 13 Basic Health Areas (BHA) im L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) und in der Stadt Barcelona. Von den 436 Patienten zwischen 35 und 75 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung, mit einem hohen Plasma-Fibrinogen (> 300 mg/dl) und einem Plasma-Cholesterin < 250 mg/dl erhielten 218 eine häufigere und intensivere Intervention, bestehend aus einer Beratung zum Lebensstil Veränderungen und Behandlung. Die Nachuntersuchungshäufigkeit der Interventionsgruppe betrug alle zwei Monate. Die anderen 218 Patienten setzten ihre übliche Pflege in den BHAs fort. Fibrinogen, Plasmacholesterin und andere klinische biochemische Parameter wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • ABS Florida Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 30 und 75 Jahren haben in zwei aufeinanderfolgenden Analysen, die durch einen Mindestabstand von 15 Tagen voneinander getrennt sind, einen Fibrinogen-Plasmaspiegel von > 300 mg/dl und einen Plasma-Gesamtcholesterinspiegel von < 250 mg/dl.
  • Akzeptanz durch informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine lipidsenkende Behandlung (einschließlich diätetischer Maßnahmen) erhalten
  • Lokale oder generalisierte, akute oder chronische Infektion.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Verhalten: Lifestyle-intensive Gruppe
Hipokalorische Diät, Raucherentwöhnung, körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer intensiven Intervention zur Änderung des Lebensstils (hypokalorische Ernährung, Raucherentwöhnung und körperliche Bewegung) auf die Fibrinogenspiegel zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung dieser intensiven Intervention auf einige modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

SCMFIC FAMILY DOCTORS CATALAN SOCIETY GRANT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03/07

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