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Studio di intervento clinico nell'ambito delle cure primarie di pazienti con fibrinogeno plasmatico elevato (EFAP) (EFAP)

17 marzo 2010 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Studio di intervento clinico nell'ambito delle cure primarie di pazienti con fibrinogeno plasmatico elevato nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari

Obiettivi:

  • Studiare i possibili effetti di un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita sui livelli di fibrinogeno plasmatico in pazienti senza malattie cardiovascolari, con livelli elevati di fibrinogeno e colesterolo normale e rischio cardiovascolare moderato (CVR).
  • Analizzare se l'effetto sul fibrinogeno è indipendente dall'effetto sui lipidi.

Metodi: sperimentazione clinica controllata e randomizzata in 13 aree sanitarie di base (BHA) a L'Hospitalet de Llobregat (Barcellona) e nella città di Barcellona. Dei 436 pazienti tra i 35 e i 75 anni senza malattie cardiovascolari, con un alto fibrinogeno plasmatico (> 300 mg/dl) e un colesterolo plasmatico < 250 mg/dl, 218 hanno ricevuto un intervento più frequente e intensivo, consistente in consigli sullo stile di vita modifiche e trattamento. La frequenza di follow-up del gruppo di intervento era bimestrale. Gli altri 218 pazienti hanno proseguito con le consuete cure nei BHA. Sono stati valutati il ​​fibrinogeno, il colesterolo plasmatico e altri parametri di biochimica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08905
        • ABS Florida Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni, che in 2 analisi consecutive, separate da un intervallo minimo di 15 giorni, hanno fibrinogeno plasmatico > 300 mg/dl e colesterolo Totale plasmatico < 250 mg/dl.
  • Accettazione attraverso il consenso informato del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento ipolipemizzante (comprese le misure dietetiche)
  • Infezione locale o generalizzata, acuta o cronica.
  • Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comportamentale: Gruppo intensivo sullo stile di vita
dieta ipocalorica smettere di fumare esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un intervento intensivo di modifica dello stile di vita (dieta ipocalorica, cessazione del fumo ed esercizio fisico) sui livelli di fibrinogeno.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di questo intervento intensivo in alcuni fattori di rischio cardiovascolare modificabili.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

SCMFIC FAMILY DOCTORS CATALAN SOCIETY GRANT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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