Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai beavatkozási tanulmány magas plazmafibrinogénben (EFAP) szenvedő betegek alapellátásában (EFAP)

2010. március 17. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinikai beavatkozási tanulmány a magas plazmafibrinogénnel rendelkező betegek alapellátásában a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében

Célok:

  • Egy intenzív életmódváltási program lehetséges hatásainak tanulmányozása a szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő, magas fibrinogén- és normál koleszterinszintű, valamint mérsékelt kardiovaszkuláris kockázatú (CVR) betegek plazma fibrinogénszintjére.
  • Annak elemzése, hogy a fibrinogénre gyakorolt ​​hatás független-e a lipidekre gyakorolt ​​hatástól.

Módszerek: Ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat 13 alapvető egészségügyi területen (BHA) L'Hospitalet de Llobregatban (Barcelona) és Barcelona városában. A 436, 35 és 75 év közötti, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő, magas plazma fibrinogén (> 300 mg/dl) és 250 mg/dl alatti plazma koleszterinszintű beteg közül 218 részesült gyakoribb és intenzívebb beavatkozásban, amely az életmódra vonatkozó tanácsadásból állt. változások és kezelés. Az intervenciós csoport utánkövetési gyakorisága kéthavonta volt. A többi 218 beteg a szokásos kezelést folytatta a BHA-ban. Felmérték a fibrinogént, a plazma koleszterint és egyéb klinikai biokémiai paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08905
        • ABS Florida Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 30 és 75 év közötti betegek, mint 2 egymást követő analitikai vizsgálatban, legalább 15 napos intervallummal, a fibrinogén plazma > 300 mg/dl és a plazma összkoleszterin szintje < 250 mg/dl.
  • Elfogadás a páciens beleegyezésével a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek (beleértve az étrendet is)
  • Helyi vagy generalizált, akut vagy krónikus fertőzés.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Viselkedési: Életmód intenzív csoport
hipokalorikus étrend dohányzás abbahagyása testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életmód-módosító intenzív beavatkozás (kalorikus étrend, dohányzás abbahagyása és testmozgás) fibrinogénszintre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek az intenzív beavatkozásnak a hatásának felmérése néhány módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőben.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Együttműködők

SCMFIC FAMILY DOCTORS CATALAN SOCIETY GRANT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P03/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel