- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01089530
Klinikai beavatkozási tanulmány magas plazmafibrinogénben (EFAP) szenvedő betegek alapellátásában (EFAP)
Klinikai beavatkozási tanulmány a magas plazmafibrinogénnel rendelkező betegek alapellátásában a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésében
Célok:
- Egy intenzív életmódváltási program lehetséges hatásainak tanulmányozása a szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő, magas fibrinogén- és normál koleszterinszintű, valamint mérsékelt kardiovaszkuláris kockázatú (CVR) betegek plazma fibrinogénszintjére.
- Annak elemzése, hogy a fibrinogénre gyakorolt hatás független-e a lipidekre gyakorolt hatástól.
Módszerek: Ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat 13 alapvető egészségügyi területen (BHA) L'Hospitalet de Llobregatban (Barcelona) és Barcelona városában. A 436, 35 és 75 év közötti, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő, magas plazma fibrinogén (> 300 mg/dl) és 250 mg/dl alatti plazma koleszterinszintű beteg közül 218 részesült gyakoribb és intenzívebb beavatkozásban, amely az életmódra vonatkozó tanácsadásból állt. változások és kezelés. Az intervenciós csoport utánkövetési gyakorisága kéthavonta volt. A többi 218 beteg a szokásos kezelést folytatta a BHA-ban. Felmérték a fibrinogént, a plazma koleszterint és egyéb klinikai biokémiai paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08905
- ABS Florida Sud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 30 és 75 év közötti betegek, mint 2 egymást követő analitikai vizsgálatban, legalább 15 napos intervallummal, a fibrinogén plazma > 300 mg/dl és a plazma összkoleszterin szintje < 250 mg/dl.
- Elfogadás a páciens beleegyezésével a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő kezelésben részesülő betegek (beleértve az étrendet is)
- Helyi vagy generalizált, akut vagy krónikus fertőzés.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
hipokalorikus étrend dohányzás abbahagyása testmozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életmód-módosító intenzív beavatkozás (kalorikus étrend, dohányzás abbahagyása és testmozgás) fibrinogénszintre gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ennek az intenzív beavatkozásnak a hatásának felmérése néhány módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőben.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P03/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri kockázati tényezők
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Életmód intenzív csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve