Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická intervenční studie v prostředí primární péče o pacienty s vysokým plazmatickým fibrinogenem (EFAP) (EFAP)

17. března 2010 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinická intervenční studie v prostředí primární péče u pacientů s vysokým plazmatickým fibrinogenem v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění

Cíle:

  • Studovat možné účinky programu intenzivní změny životního stylu na plazmatické hladiny fibrinogenu u pacientů bez kardiovaskulárního onemocnění, s vysokou hladinou fibrinogenu a normálními hladinami cholesterolu a středním kardiovaskulárním rizikem (CVR).
  • Analyzovat, zda je účinek na fibrinogen nezávislý na účinku na lipidy.

Metody: Kontrolovaná, randomizovaná klinická studie ve 13 základních oblastech zdraví (BHA) v L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) a Barceloně. Ze 436 pacientů ve věku od 35 do 75 let bez kardiovaskulárního onemocnění, s vysokým plazmatickým fibrinogenem (> 300 mg/dl) a plazmatickým cholesterolem < 250 mg/dl, dostalo 218 častější a intenzivnější intervenci, spočívající v poradenství ohledně životního stylu změny a léčba. Frekvence sledování intervenční skupiny byla každé dva měsíce. Ostatních 218 pacientů pokračovalo ve své obvyklé péči v BHA. Byl hodnocen fibrinogen, cholesterol v plazmě a další klinické biochemické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08905
        • ABS Florida Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 30 a 75 lety měli ve 2 analytických po sobě jdoucích, oddělených minimálním intervalem 15 dnů, fibrinogen v plazmě > 300 mg/dl a celkový cholesterol v plazmě < 250 mg/dl.
  • Přijetí prostřednictvím informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu snižující hladinu lipidů (včetně dietních opatření)
  • Lokální nebo generalizovaná, akutní nebo chronická infekce.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Behaviorální: Intenzivní skupina životního stylu
hypokalorická dieta odvykání kouření fyzické cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv intenzivní intervence na úpravu životního stylu (hypokalorická dieta, odvykání kouření a fyzické cvičení) na hladinu fibrinogenu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit efekt této intenzivní intervence u některých ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

SCMFIC FAMILY DOCTORS CATALAN SOCIETY GRANT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P03/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na Intenzivní skupina životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit