Estudio de Intervención Clínica en el Ámbito de Atención Primaria de Pacientes con Fibrinógeno Plasmático Alto (EFAP) (EFAP)
17 de marzo de 2010 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Estudio de Intervención Clínica en Atención Primaria de Pacientes con Fibrinógeno Plasmático Alto en Prevención Primaria de Enfermedad Cardiovascular
Objetivos:
- Estudiar los posibles efectos de un programa intensivo de cambio de estilo de vida sobre los niveles plasmáticos de fibrinógeno en pacientes sin enfermedad cardiovascular, con fibrinógeno elevado y niveles normales de colesterol, y Riesgo Cardiovascular (RCV) moderado.
- Analizar si el efecto sobre el fibrinógeno es o no independiente del efecto sobre los lípidos.
Métodos: Ensayo clínico controlado y aleatorizado en 13 Áreas Básicas de Salud (ZBS) de L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) y Barcelona ciudad. De los 436 pacientes entre 35 y 75 años sin enfermedad cardiovascular, con fibrinógeno plasmático elevado (> 300 mg/dl) y colesterol plasmático < 250 mg/dl, 218 recibieron una intervención más frecuente e intensiva, consistente en consejos sobre estilo de vida Cambios y tratamiento. La frecuencia de seguimiento del grupo de intervención fue cada dos meses. Los otros 218 pacientes continuaron con su atención habitual en los BHA. Se evaluaron fibrinógeno, colesterol plasmático y otros parámetros bioquímicos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08905
- ABS Florida Sud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 75 años, que en 2 analíticas consecutivas, separadas por un intervalo mínimo de 15 días, tengan fibrinógeno plasmático > 300 mg/dl y colesterol total plasmático < 250 mg/dl.
- Aceptación mediante consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante (incluyendo medidas dietéticas)
- Infección local o generalizada, aguda o crónica.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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dieta hipocalórica dejar de fumar ejercicio físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de una intervención intensiva de modificación del estilo de vida (dieta hipocalórica, abandono del tabaco y ejercicio físico) en los niveles de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de esta intervención intensiva en algunos factores de riesgo cardiovascular modificables.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P03/07
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