Клиническое интервенционное исследование в условиях первичной медико-санитарной помощи пациентам с высоким уровнем фибриногена в плазме (EFAP) (EFAP)
17 марта 2010 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Клиническое исследование вмешательства в условиях первичной медико-санитарной помощи пациентам с высоким уровнем фибриногена в плазме в рамках первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Цели:
- Изучить возможное влияние интенсивной программы изменения образа жизни на уровень фибриногена в плазме у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний, с высоким уровнем фибриногена и нормальным уровнем холестерина и умеренным сердечно-сосудистым риском (CVR).
- Проанализировать, является ли влияние на фибриноген независимым от воздействия на липиды.
Методы: Контролируемое рандомизированное клиническое исследование в 13 базовых медицинских центрах (BHA) в L'Hospitalet de Llobregat (Барселона) и в городе Барселона. Из 436 пациентов в возрасте от 35 до 75 лет без сердечно-сосудистых заболеваний, с высоким уровнем фибриногена в плазме (> 300 мг/дл) и уровнем холестерина в плазме < 250 мг/дл 218 получили более частые и интенсивные вмешательства, включающие рекомендации по образу жизни. изменения и лечение. Частота последующего наблюдения в группе вмешательства составляла каждые два месяца. Остальные 218 пациентов продолжали получать обычное лечение в ВНА. Оценивали фибриноген, холестерин плазмы и другие параметры клинической биохимии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
436
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08905
- ABS Florida Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов в возрасте от 30 до 75 лет, чем в 2 последовательных анализах, разделенных минимальным интервалом в 15 дней, уровень фибриногена в плазме > 300 мг/дл и общий холестерин плазмы < 250 мг/дл.
- Принятие через информированное согласие пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие гиполипидемическую терапию (включая диетические мероприятия)
- Местная или генерализованная, острая или хроническая инфекция.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
гипокалорийная диета отказ от курения физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние интенсивного вмешательства по изменению образа жизни (гипокалорийная диета, отказ от курения и физические упражнения) на уровень фибриногена.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние этого интенсивного вмешательства на некоторые модифицируемые сердечно-сосудистые факторы риска.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P03/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .