Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk interventionsstudie i primärvården av patienter med högplasmafibrinogen (EFAP) (EFAP)

17 mars 2010 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Klinisk interventionsstudie i primärvården av patienter med högt plasmafibrinogen i primärprevention av hjärt-kärlsjukdomar

Mål:

  • För att studera de möjliga effekterna av ett intensivt livsstilsförändringsprogram på plasmafibrinogennivåerna hos patienter utan kardiovaskulär sjukdom, med höga fibrinogen- och normala kolesterolnivåer och måttlig kardiovaskulär risk (CVR).
  • Att analysera om effekten på fibrinogen är oberoende av effekten på lipider.

Metoder: Kontrollerad, randomiserad klinisk prövning i 13 grundläggande hälsoområden (BHA) i L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) och Barcelona stad. Av de 436 patienter mellan 35 och 75 år utan kardiovaskulär sjukdom, med ett högt plasmafibrinogen (> 300 mg/dl) och ett plasmakolesterol < 250 mg/dl, fick 218 en mer frekvent och intensiv intervention, bestående av råd om livsstil förändringar och behandling. Uppföljningsfrekvensen för interventionsgruppen var varannan månad. De övriga 218 patienterna fortsatte med sin vanliga vård i BHA. Fibrinogen, plasmakolesterol och andra kliniska biokemiska parametrar utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

436

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • ABS Florida Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 30 och 75 år, än i 2 analytiska på varandra följande, separerade med ett minsta intervall på 15 dagar, har fibrinogenplasma > 300 mg/dl och plasma totalt kolesterol < 250 mg/dl.
  • Acceptans genom informerat samtycke från patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får lipidsänkande behandling (inklusive dietåtgärder)
  • Lokal eller generaliserad, akut eller kronisk infektion.
  • Patienter med en historia av kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Beteende: Livsstilsintensiv grupp
hipocaloric diet rökavvänjning fysisk träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av en intensiv intervention för att ändra livsstil (hypokalorisk kost, rökavvänjning och fysisk träning) på fibrinogennivåerna.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av denna intensiva intervention i vissa modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbetspartners

SCMFIC FAMILY DOCTORS CATALAN SOCIETY GRANT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P03/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulära riskfaktorer

Kliniska prövningar på Livsstilsintensiv grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera