Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezalamin a T-sejt-aktiváció csökkentésére HIV-fertőzésben

2014. augusztus 8. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a standard HIV-kezeléshez adott 12 hetes mezalaminterápia csökkenti-e a szisztémás immunaktivációt és a gyulladást HIV-fertőzött betegekben, ami esetleg az immunrendszer jobb felépülését eredményezi. A tanulmány hipotézise az, hogy a gyulladás közvetlenül a bélben történő csökkentése csökkentheti a krónikus gyulladás mindkét lehetséges okát, ami immunológiai előnyökhöz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a legtöbb HIV-fertőzött beteg ma már szinte teljes vírusszuppressziót érhet el a jelenleg rendelkezésre álló HIV-gyógyszerekkel, még mindig legalább 10 évvel rövidebb a várható élettartamuk, mint az általános népességben, és nagyobb a kockázata a felgyorsult öregedéssel összefüggő betegségek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek és a nem AIDS-meghatározó rákok. Úgy gondolják, hogy a tartós gyulladás és az immunrendszer aktiválása okozza ezt a fokozott kockázatot. Annak ellenére, hogy a perifériás vérben a vírus replikációját a hatékony HIV-gyógyszerek elnyomják, a HIV továbbra is alacsony szinten expresszálódhat a bélnyálkahártya T-sejtjei által, és a bakteriális termékek áthelyeződését is eredményezheti a bélnyálkahártyán, ami tartós gyulladáshoz vezet. . Úgy gondoljuk, hogy a gyulladás közvetlenül a bélben történő csökkentése csökkentheti a krónikus gyulladás mindkét lehetséges okát, ami immunológiai előnyökhöz vezethet. A mezalamin egy orális gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek kezelésére használnak, helyileg hat a bélszövetre a gyulladás csökkentésére, és nagyon kevés mellékhatással jár. Ha a mezalamin terápia csökkenti az immunaktivációt és a gyulladást a mi vizsgálatunkban, akkor nagyobb vizsgálatokra lenne szükség annak kiderítésére, hogy a mezalamin csökkenti-e az olyan klinikai kimeneteleket, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a mortalitás ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzés, bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentálva, és Western blot segítségével a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
  2. Stabil antiretrovirális terápia legalább 6 hónapig.
  3. Szűrés: CD4+ T-sejtszám 350 sejt/mm3 alatt
  4. Minden elérhető CD4+ T-sejtszám az elmúlt évben és a szűréskor <350 sejt/mm3
  5. A plazma HIV RNS-szintjének szűrése a kimutatási szint alatt (< 40 kópia RNS/ml).
  6. Az összes rendelkezésre álló plazma HIV RNS szint az elmúlt évben a kimutatási szint alatt van. Az elkülönített kimutatható értékek < 500 c/ml megengedettek, ha a HIV RNS szintje ezen időpont előtt és után nem mutatható ki.
  7. >90%-os adherencia a terápiához az előző 30 napon belül, önbevallás alapján.
  8. Férfi és női alanyok egyaránt jelentkezhetnek. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során kettős akadályú fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik bármilyen okból módosítani kívánják az antiretrovirális terápiát a következő 24 hétben.
  2. Súlyos betegség, amely kórházi kezelést vagy szülői antibiotikumot igényel a megelőző 3 hónapon belül.
  3. Bármilyen immunmoduláló gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 16 hétben.
  4. Aktív hepatitis C vagy hepatitis B, amely kezelést igényel a következő 24 hétben.
  5. Szűrés: abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3, vérlemezkeszám <50.000 sejt/mm3, Hgb <8mg/dl
  6. Hasnyálmirigy-gyulladás vagy lipáz a normálérték felső határának kétszerese.
  7. Veseelégtelenség 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance mellett
  8. Emelkedett transzaminázszint a normálérték felső határának 2,5-szerese.
  9. Dekompenzált cirrhosis, szívelégtelenség bizonyítéka.
  10. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

Négy placebo kapszula naponta egyszer (1,5 g/nap) az első 12 hétben, PO (szájon át).

Négy mezalamin kapszula naponta egyszer (1,5 g/nap) további 12 hétig, PO (szájon át).
Kísérleti: Mezalamin
Drog: Mezalamin (5-aminoszalicilsav, Apriso)

Négy mezalamin kapszula naponta egyszer (1,5 gramm/nap) az első 12 hétben, PO (szájon át).

Négy placebo kapszula naponta egyszer (1,5 g/nap) további 12 hétig, PO (szájon át).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Log(10) Változás az aktivált (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-sejtek százalékában a vizsgálat első 12 hetében
Időkeret: 0. hét, 12. hét
0. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Log(10) Változás az aktivált (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-sejtek százalékában a kezelés átfutása után
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Log(10) változás az aktivált T-sejtek százalékában a vizsgálat második 12 hetében
12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Mezalamin (5-aminoszalicilsav, Apriso)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel