Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalamin ke snížení aktivace T buněk při infekci HIV

8. srpna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této studie je zjistit, zda 12týdenní léčba mesalaminem přidaná ke standardní léčbě HIV snižuje systémovou imunitní aktivaci a zánět u pacientů infikovaných HIV, což může vést k lepší obnově imunitního systému. Hypotézou studie je, že snížení zánětu přímo ve střevě může snížit obě tyto potenciální příčiny chronického zánětu, což může mít za následek imunologický přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco většina pacientů infikovaných HIV nyní může dosáhnout téměř úplné virové suprese pomocí aktuálně dostupných léků proti HIV, stále mají alespoň o 10 let kratší očekávanou délku života než běžná populace a jsou vystaveni vyššímu riziku onemocnění spojených s urychleným stárnutím, včetně kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny nedefinující AIDS. Předpokládá se, že toto zvýšené riziko řídí přetrvávající zánět a aktivace imunity. Navzdory potlačení replikace viru v periferní krvi účinnými léky proti HIV může být HIV nadále exprimován v nízkých hladinách T buňkami ve střevní výstelce a může také vést k translokaci bakteriálních produktů přes výstelku střeva, což vede k přetrvávajícímu zánětu. . Domníváme se, že snížení zánětu přímo ve střevě může snížit obě tyto potenciální příčiny chronického zánětu, což může mít za následek imunologický přínos. Mesalamin je perorální protizánětlivý lék používaný k léčbě pacientů se zánětlivým onemocněním střev, působí lokálně na střevní tkáň ke snížení zánětu a je spojen s velmi malým počtem vedlejších účinků. Pokud by mesalaminová terapie v naší studii snížila imunitní aktivaci a zánět, vyvolalo by to rozsáhlejší studie, aby se zjistilo, zda mesalamin v tomto prostředí snižuje klinické výsledky, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 infekce, jak je zdokumentováno jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzeno Western blotem kdykoli před vstupem do studie.
  2. Stabilní antiretrovirová léčba po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Screening počtu CD4+ T buněk pod 350 buněk/mm3
  4. Všechny dostupné počty CD4+ T buněk v posledním roce a při screeningu <350 buněk/mm3
  5. Screening plazmatických hladin HIV RNA pod úrovní detekce (< 40 kopií RNA/ml).
  6. Všechny dostupné plazmatické hladiny HIV RNA za poslední rok pod úrovní detekce. Izolované detekovatelné hodnoty < 500 c/ml jsou povoleny, pokud jsou hladiny HIV RNA před a po tomto časovém bodě nedetekovatelné.
  7. > 90% adherence k léčbě během předchozích 30 dnů, jak bylo zjištěno vlastní zprávou.
  8. Způsobilí jsou muži i ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v úmyslu z jakéhokoli důvodu upravit antiretrovirovou léčbu v příštích 24 týdnech.
  2. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika rodičů během předchozích 3 měsíců.
  3. Expozice jakémukoli imunomodulačnímu léku za posledních 16 týdnů.
  4. Aktivní hepatitida C nebo hepatitida B, která bude vyžadovat léčbu v následujících 24 týdnech.
  5. Screening absolutního počtu neutrofilů <1 000 buněk/mm3, počtu krevních destiček < 50 000 buněk/mm3, Hgb < 8 mg/dl
  6. Pankreatitida nebo lipáza vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
  7. Renální insuficience s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  8. Zvýšené transaminázy více než 2,5násobek horní hranice normálu.
  9. Důkazy o dekompenzované cirhóze, srdečním selhání.
  10. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Čtyři placebo tobolky jednou denně (1,5 g/den) po dobu prvních 12 týdnů, PO (ústy).

Čtyři mesalaminové kapsle jednou denně (1,5 g/den) po dobu dalších 12 týdnů, PO (ústy).
Experimentální: Mesalamin
Lék: Mesalamin (kyselina 5-aminosalicylová, Apriso)

Čtyři mesalaminové kapsle jednou denně (1,5 gramu/den) po dobu prvních 12 týdnů, PO (ústy).

Čtyři tobolky placeba jednou denně (1,5 g/den) po dobu dalších 12 týdnů, perorálně (ústy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Log(10) Změna % aktivovaných (CD38+HLA-DR+)CD8+ T buněk během prvních 12 týdnů studie
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log(10) Změna v % aktivovaných (CD38+HLA-DR+)CD8+ T buněk po zkřížení léčby
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Log(10) změna procenta aktivovaných T buněk během druhých 12 týdnů studie
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 164320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Mesalamin (kyselina 5-aminosalicylová, Apriso)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit