Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiini vähentää T-solujen aktivaatiota HIV-infektiossa

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö 12 viikon mesalamiinihoito lisättynä tavanomaiseen HIV-hoitoon HIV-tartunnan saaneiden potilaiden systeemistä immuuniaktivaatiota ja tulehdusta, mikä mahdollisesti johtaa immuunijärjestelmän parempaan palautumiseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että tulehduksen vähentäminen suoraan suolistossa voi vähentää näitä molempia mahdollisia kroonisen tulehduksen syitä, mikä saattaa johtaa immunologiseen hyötyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useimmat HIV-tartunnan saaneet potilaat voivat nyt saavuttaa lähes täydellisen viruksen tukahdutuksen tällä hetkellä saatavilla olevilla HIV-lääkkeillä, heidän elinajanodote on silti vähintään 10 vuotta lyhyempi kuin muulla väestöllä ja heillä on suurempi riski sairastua nopeutuneeseen ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja ei-AIDS-määrittelevät syövät. Jatkuvan tulehduksen ja immuunijärjestelmän aktivoitumisen uskotaan lisäävän tätä riskiä. Huolimatta viruksen replikaation estämisestä perifeerisessä veressä tehokkailla HIV-lääkkeillä, suolen limakalvon T-solut voivat edelleen ekspressoida HIV:tä alhaisina määrinä, ja se voi myös johtaa bakteerituotteiden siirtymiseen suolen limakalvon poikki, mikä aiheuttaa jatkuvaa tulehdusta. . Uskomme, että tulehduksen vähentäminen suoraan suolistossa voi vähentää näitä molempia mahdollisia kroonisen tulehduksen syitä, mikä saattaa johtaa immunologiseen hyötyyn. Mesalamiini on suun kautta otettava anti-inflammatorinen lääke, jota käytetään tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivien potilaiden hoitoon, se vaikuttaa paikallisesti suolistokudokseen tulehdusta vähentäen ja siihen liittyy hyvin vähän sivuvaikutuksia. Jos mesalamiinihoito vähentää immuuniaktivaatiota ja tulehdusta tutkimuksessamme, se kannustaisi laajempiin tutkimuksiin sen selvittämiseksi, vähentääkö mesalamiini kliinisiä tuloksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, syöpää ja kuolleisuutta tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Seulonta CD4+ T-solujen määrä alle 350 solua/mm3
  4. Kaikki saatavilla olevat CD4+ T-solujen määrät viime vuonna ja seulonnassa <350 solua/mm3
  5. Plasman HIV-RNA-tasojen seulonta havaitsemistason alapuolella (< 40 kopiota RNA:ta/ml).
  6. Kaikki saatavilla olevat plasman HIV-RNA-tasot kuluneen vuoden aikana havaitsemistason alapuolella. Eristetyt havaittavissa olevat arvot < 500 c/ml ovat sallittuja, jos HIV-RNA-tasot ennen ja jälkeen tätä ajankohtaa eivät ole havaittavissa.
  7. >90 %:n hoitoon sitoutuminen edellisten 30 päivän aikana omaraportin mukaan.
  8. Sekä mies- että naiskohteet ovat kelvollisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja he suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka aikovat muuttaa antiretroviraalista hoitoa seuraavien 24 viikon aikana mistä tahansa syystä.
  2. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai vanhempien antibiootteja edeltävien 3 kuukauden aikana.
  3. Altistuminen mille tahansa immunomoduloivalle lääkkeelle viimeisen 16 viikon aikana.
  4. Aktiivinen C- tai B-hepatiitti, joka vaatii hoitoa seuraavien 24 viikon aikana.
  5. Seulonta absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3, Hgb < 8 mg/dl
  6. Haimatulehdus tai lipaasi yli 2 kertaa normaalin yläraja.
  7. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
  8. Kohonneet transaminaasiarvot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan.
  9. Todisteet dekompensoituneesta kirroosista, sydämen vajaatoiminnasta.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo

Neljä plasebokapselia kerran päivässä (1,5 g/d) ensimmäisten 12 viikon ajan, PO (suun kautta).

Neljä mesalamiinikapselia kerran päivässä (1,5 g/d) vielä 12 viikon ajan, PO (suun kautta).
Kokeellinen: Mesalamiini
Lääke: Mesalamiini (5-aminosalisyylihappo, Apriso)

Neljä mesalamiinikapselia kerran päivässä (1,5 grammaa/päivä) ensimmäisten 12 viikon ajan, PO (suun kautta).

Neljä lumelääkekapselia kerran päivässä (1,5 g/d) vielä 12 viikon ajan, PO (suun kautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Log(10) Aktivoituneiden (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-solujen prosentuaalinen muutos 12 ensimmäisen tutkimusviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Log(10) Muutos aktivoituneiden (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-solujen prosenteissa hoidon risteytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Log(10) muutos aktivoituneiden T-solujen prosenttiosuudessa tutkimuksen toisen 12 viikon aikana
Viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164320

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Mesalamiini (5-aminosalisyylihappo, Apriso)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa